随着科学技术的不断发展，越来越多适合临床治疗的高、尖端医疗器械不断推陈出新，加之人们对医疗服务范围不断扩大，一些临床不常使用而对疾病治疗起着关键作用的医疗设备的租赁业务也日趋活跃。据统计资料显示，目前，国内大部分医院存在不同程度使用外来器械的情况，临床应用外协手术器械的主要类别有：骨科手术器械、内植体、内固定器械、内镜、腹腔镜等。上述器械具有较强的专业性，且一般价格昂贵，临床适用的疾病范围相对较窄，故使用频次较低，大都采用租赁以降低成本。外来器械因在多家医院流通，流通环节尚无统一的质量控制标准，手术的清洁度状况不一，相对于院内手术器械来说，其发生医院感染（简称院感）的概率更大。因此，加强外来器械的质量管理是医院消毒供应中心预防院感的重要内容之一。我院消毒供应中心2009年2月将全程质量管理理念引入到外来手术器械的管理中，取得了较好的效果，现报道如下。
材料与方法
1．材料。我院是一家三级甲等综合性医院，床位1919张，年手术量在1万余台。消毒供应中心负责全院的手术器械、敷料等的消毒供应工作。消毒供应室共有工作人员35名，主要设备有：全自动机械清洗机3台，高压水枪2把，脉动真空灭菌器3台。并与13家医疗设备供应商之间有手术器械租赁业务往来，年租赁手术器械约为1000件。实施全程质量管理前实施手术1031例，租赁外来器械1031件，实施全程质量管理后实施手术1247例，租赁外来器械1247件。
2．方法。2009年2月开始，我院在消毒供应中心推行外来手术器械全程质量管理办法。统计实施全程质量管理前后，外来手术器械的总租赁件数、外来手术器械手术前无菌或者微生物限度检查一次合格率、因手术器械质量问题无法按照计划实施手术例数、外来手术器械实施手术后发生院感例数、外来手术器械医疗纠纷情况等。对实施前后各1年的上述指标进行比较。全程质量管理的具体内容如下。(1)建立外来手术器械台账。建立健全外来手术器械的全程信息登记制度，可以对外来手术器械的质量进行跟踪，便于定期总结外来手术器械的总体质量情况，分析存在的质量问题，为质量管理水平提供基础数据。具体内容包括：品名、规格、生产单位、借用部门或者科室、收到器械日期、接收时的清洁度检查结果、清洗日期、清洗人、清洗质量检查人、包装人、灭菌日期、灭菌人、无菌或者微生物限度检查结果、检查人、使用情况（患者是否发生术后感染信息）、归还等全程信息。上述登记内容可以由消毒供应科专人收集整理记录，也可由各对应科室或岗位分别记录。若采取分部登记，各登记责任人每周应将所属范围内的外来手术器械登记整理，统一交消毒供应中心保管存档。(2)建立外来手术器械全程质量控制制度。对外来手术器械在本院流转的每一个操作单元建立质量接受标准，发生任何流转行为均需进行质量检查，合格方可流入下一单元的操作，不合格者不得投入下一单元的操作或使用。具体内容包括：外来手术器械接受标准（器械外包装情况、器械完好度、清洁度、标示标牌是否完整等），外来手术器械清洗质量标准（外观是否肉眼无可见异物、是否有挂水、死角是否有清洁到等），包装标准（包装是否规范、无外露、严密等），灭菌标准（灭菌过程打印条内容是否符合灭菌规定的温度、时间、压力、FO值要求，无菌检验取样是否规范、无菌检验结果等），使用标准（灭菌后的器械是否包装完整、标示是否明确、是否在灭菌有限期限内等）。
3．数据处理。对文中数据采用SPSS 16.0统计软件进行数据处理，用均数士标准差表示计量资料，计量资料组间比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，P< 0.05为差异有统计学意义。
结果
1．实施全程质量管理前后的外来手术器械无菌及微生物限度检验结果。将实施全程质量管理前后各1年时间内的外来手术器械无菌检验一次合格率进行比较，实施后明显高于实施前，实施前后比较差异有统计学意义，P< 0.05，微生物限度比较，实施后一次检验合格率也明显高于实施前，前后比较差异有统计学意义，P< 0.05，见表l。
表1 实施全程质量管理前后的外来手术器械无菌检验一次合格率
2．实施全程质量管理前后手术逾朗率比较见表2。
表2 全程质量管理实施前后手术逾期率比较
3．实施全程质量管理前后的院感率比较见表3。
表3 全程质量管理实施前后院感率比较
讨论
手术器械的质量控制主要是清洁度、微生物数量及无菌的控制，是临床任何手术成功的前提及基础。若手术器械上带菌量超过规定数量，使用这种器械为患者实施手术，将会导致患者发生院内感染，不但不能达到治疗患者的目的，还会给患者带来除疾病本身之外更大的伤害，严重者甚至导致患者死亡。因此，手术器械的质量控制对于任何一个医院来说，都是控制院内感染最为重要的措施之。外来手术器械用前处理质量管理对控制院感尤其重要。由于外来手术器械在不同医院之间频繁流转使用，有些器械因为流转频率高，在日常清洁保养方面较易发生疏漏，即使使用医院在用前按照医院的清洗、消毒灭菌程序进行清洗消毒，也不能完全保证其质量。因为手术器械的无菌检验及微生物限度检验存在较大的局限性，其检验结果只能代表所取试样处的微生物污染水平或者无菌状态，并不能真实代表器械所有部位。因此，微生物限度检验结果和无菌检验结果都只是一种控制手段，而不能完全代表其真实染菌情况。故此，对于手术器械的质量控制必须依靠过程管理来控制，而非单纯的最终检验。
全程质量管理是手术器械预防微生物污染过程管理的最佳手段。微生物的有效处理手段是清洁、灭菌。清洗的效果和手术器械本身的结构、污染程度、清洗程序是否适合等有关。消毒灭菌的效果又和器械灭菌前的清洁度、包装质量、灭菌过程等密切相关。其最终用到患者手术时的无菌状态又和灭菌后器械的包装、保存、转运等密切相关。可见，手术器械的质量控制涉及了众多的环节，任何一个环节，不管是多么微小的环节，出现问题，累计到最终的结果就是手术器械带菌量超标，给患者带来健康及生命安全的风险。
本组研究资料中，我们采用全程质量管理，对外来手术器械进入本院消毒供应中心后，即开始对其所经历的每个环节进行管理，通过全程信息登记及每个环节建立放行质量控制标准两方面人手，使其全程质量信息可追踪，每一个环节的质量合格后才流人下一步，且每一环节都能找到质量责任人，加强了相关工作人员的责任心，提高了最终检验的一次合格率。同时，控制了每个环节的质量，也最终控制住了其使用前的最终质量。使得因手术器械而致的院感发生率明显降低。在院感控制中发挥了重要作用。
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