L.B. Bohle机床设备和工艺技术公司多年来一直在从事药品生产中的连续性生产工艺技术和设备的研发。现在，坐落在公司总部所在地Ennigerlohden市的新建技术中心将会推动连续性生产工艺技术的发展和进步。设计师、科学家、制药专家和IT技术开发商们首次看到了模块化的药品生产设备，包含了药品生产技术、传感器探测技术、检测分析技术和控制技术在内的整套设备。这一技术中心的科学技术领导人是Peter Kleinebudde教授(杜塞尔多夫Heinrich Heine大学)、Johannes Khinast教授(Granz大学)、Dirk Abel教授(亚琛RWTH鲁尔工业大学)和Fernando Muzzio教授(Rutgers大学)。
“只要美国FDA食品药品管理局发放了药品生产许可证，就可以开始大批量的生产了，无需首先费时费力的设计、建造和认证审核新的药品生产线了。”Bohle公司的技术经理Hubertus Rehbaum博士说。
开发项目成功的基石是两个重要的理念：第一是把最好设备的一个个生产步骤在物理上和数据处理技术上最佳的连接在一起。“我们把造粒和糖衣包裹领域中公认的质量品质为重点，与Gericke和Korsch两家在连续性混合搅拌、定量技术以及压片技术领域中的领军企业相互合作。”Lorenz Bohle先生说。
第二个理念就是连续性制药设备应配备最现代化的传感器和检测技术装备，通过标准化的接口在整个平台上实现全部的数据交换。这种软件集成奠定了连续性生产过程集中配置、监控、控制和纪录生产参数的基础。“新的光谱学技术方法，例如NIR近红外光谱技术和喇曼散射分光分析技术能够在一个个药品生产过程中精确完成检测和分析任务。”Rehbaum先生说。
根据上述两点，采用Kaiser Optical系统，把技术领先的Sentronic und Kraemer电气技术公司也纳入到这一项目的合作团队中是非常必要的。但仍然还面临着巨大的挑战：连续生产设备所采集到的数据应能够直接处理、直接利用。与IT技术合作伙伴和大学的科学家们一起合作，开发设计出了能够对不同生产过程进行模拟的模块，制定了必要的自动干预的措施和条件。“我们一起研发了一定程度智能化的连续性制药生产设备。”Rehbaum先生说。今后，这种“革命性的创新生产过程”会继续不断发展、完善。
在技术中心里，药品生产厂用户可以更多亲身体验什么是连续性药品生产了。“独一无二的是在这一连续性药品生产设备中药片的压制无需造粒，既无干式造粒也无需湿式造粒。”Bohle先生解释说道。
连续性药品生产设备的模块化结构为药品生产厂家提供了很高的时间优势，因为在一道道生产过程之间没有费时费力的产品分析。连续性药品生产设备有着很高的生产灵活性，因为整套设备可以快速地根据不同的药品生产完成设备调整。
在生产车间里，建造带有玻璃幕墙的整套连续性生产设备需要投资两百万欧元。“在今后几年里，我们已经为推动连续性制药设备的发展合作准备好了几百万欧元的资金。”Bohle先生说。而对于设备用户来讲，精确的跨工艺过程的药品生产检测、监控和控制有着非常重要的决定性意义。L.B. Bohle公司作为投资方承担着技术中心管理的任务和工作。“我们把专家请到Ennigerloh市来。”Bohle先生强调说道，请专家们帮助药品生产企业完成连续性生产工艺的开发。
杜塞尔多夫大学的教授Kleinebudde先生也认为，这种方法突出了整体性的应用：“其目的是将一个个制药生产工步相互连接起来，在设备恒定不变的工作参数下保证药品的连续性生产。但至今科学还没有提供这样的保证。”
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本文标题：制药设备的连续性生产工艺技术
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