第十届中国CAE年会于2014年8月7－8日在风光旖旎的贵州省贵阳市成功举行，会上云集了各行各业的CAE专家泰斗。知名CAE专家、台湾科技大学博士、教授林上智先生作为医疗器械行业的代表受邀出席了这次会议，并在会上发表了题为《手术植入医材有限元分析的产业应用与未来展望》的演讲。
图1 台湾知名的CAE专家、台湾科技大学教授林上智博士
在演讲结束之后，记者有幸对林上智先生进行了专访。林教授在台湾科技大学一直从事CAE相关的教学和科研工作，在医疗器械与器材方面有非常深入的研究。林教授与两岸多个医疗器械企业有合作研究项目，已执行十多个产学合作计划，SOLIDWORKS在医疗器械产品的CAE分析上拥有丰富的经验。林上智先生针对“CAE技术在医疗器械行业的产品设计特点，目前医疗器械行业遇到的困难和挑战以及CAE技术解决的问题，CAE技术应用于医疗器材开发的哪些阶段，为什么一直选用达索的SOLIDWORKS Simulation软件进行CAE分析”等一系列问题回答了记者的提问。以下是采访实录：
e-works：医疗器械行业的产品设计开发，与传统的离散制造业相比，有什么特点？
林上智：首先来讲，医疗器械的产品设计，是将传统的医学和工程进行的一项整合。其实在实际工作中，从业人员对这两个领域工程背景的认知一般是没有交集的。比如，在实际的医疗器械开发中，很多工程师往往不知道所设计的产品将用于哪种手术上？医生如何把医疗产品植入人体？或者要达到一个好的医疗效果，所设计的产品扮演怎样的角色？医疗器械发生的问题点在哪？竞争对手的产品特点？等等诸如此类的问题。同样对医生而言，也存在没有工程背景，对工程语言不了解，无法对医疗器械的开发商提出产品修正和详细的产品分析等问题。所以说，从事医疗器械开发的工程师和传统的机械工程师还是有很大差异。国内的很多产业从业者在产品设计开发环节中，采用复制的方式，先完全照抄，然后局部修改，这种方式存在很大的弊端，设计出来的产品欠缺临床、程序、结果的反馈和产品修正，导致产品无法向更好的方向发展与创新。
总的来说，医疗器械行业的产品设计开发，相对于传统的离散制造业，可以概括为三个方面的特点：
第一个特点是：需要跨医学与工程技术整合，同类技术人才交流不易。
这个特点主要表现在：医疗器械的开发工程师在画图的时候往往搞不清产品的治疗目的、医生会采取什么样的手术方式、病人医治好的关键点在哪里？发生临床问题，医疗器械到底会在哪些地方断裂或松脱？从业工程师往往不清楚所设计产品修正的方向与目标。
第二个特点：法律规定的测试认证要求严格，包括制造和销售部分。
医疗器械产品在销售前必须拿到制造与销售认证，制造认证如GMP、ISO13485，是审查制造体系是否符合医疗体系的行业标准；而销售认证，是针对产品规格、材质、安全性、功能性进行实质上的审查，实质上的审查通常要求产品要有对比性。如果有一天某公司的医疗器械产品要卖到美国，美国政府会要求该公司拿出与其他医疗器械公司同样的临床治疗目的，而且是美国政府已核准通过的企业的产品，去做分析、测试比对，最后将测试报告提交给美国政府审查，审查通过，才允许产品在美国销售。
第三个特点是：医疗器械行业的产品设计型式要求务必非常简单，不能设计太多的零件，不能有太复杂的组装过程，此外在组装过程中可以调节、拆卸。
医疗器械器材要求设计的时候一定要非常简单，这是因为医疗器械通常要求用几个简单的零件就进行安装、拆卸、达到在体内承载等要求。产品不能设计的很花哨复杂，因为医生没有时间，也没有空间去完成这些手术，并且会将手术风险扩大，这位设计提出了极高要求。
e-works：目前在医疗器械产品设计中遇到哪些困难和挑战？CAE仿真技术帮助解决了哪些问题？
林上智：医疗器械产品设计遇到的困难和挑战，可以概括为以下三点：
第一、几何模型平台欠缺统一，相关从事医疗器材开发的公司、科研机构、学校的工程师都在重复做建模的事情。
CAE分析需要建好模型外形、输入材料、加载受力条件、边界条件等。从事医疗器械产品设计的公司或科研单位，每一个模型都需要工程师慢慢建立。有些模型是可以建立的，有些模型因为知识面的限制无法建立。国内有很多的企业从事医疗器材的产品设计，分为内植入或外辅材两大类，CAE分析确实可以帮助企业解决很多问题，但如果企业可以交给专门从事医疗器械仿真分析的公司来做，那么企业就可以避免做重复性的工作，为企业节省时间成本。
第二、医疗器械行业缺乏统一、标准的人体模型数据库。
例如一个提供CAD/CAE整体技术服务的公司与一个大学研究所进行合作，将有关人体的骨科、齿科等科目的模型都建好，形成统一标准的数据库，自然而然就会加速国内在医疗器械方面的的学术研究或是产业的发展。原因就在于有人以后如果要开发齿科类的医疗产品，那他就可以直接与从事医疗器械的CAE公司洽谈，这类公司拥有完整的齿科模型，包括模型建模很漂亮，材料模型齐全，而且无论是正常的骨头、疏松的骨头，硬的和海绵骨头模型都有。企业就可以把设计的产品外包给CAE厂商，无需自己亲自建模，这样的好处是分析快，认证方便，而且可以提供撰写高质量学术论文的材料。
第三、软件缺乏整合，没有一个高效的CAD/CAE/CAM的协作仿真平台。
现在的分析软件，一旦模型有修改，工程师就需要重新建模。比如在做电脑人体模拟的时候，很多材质、受力边界、受力周围很有很多肌肉，施加的力不是简单的垂直正向，如果模型一旦修改，就需要重新建模，这很不方便；另外有些CAE软件建模复杂低效，而工程师则更希望快速地跳转到CAD软件中对模型进行修改，而现在很多传统的CAE软件不具备此功能，没有集成的CAD/CAE/CAM一体化协作平台。因为现在医疗器械越来越要求定制化，而且现在电脑断层越来越普及，可以扫描自己的骨头进行量身定做，所以，有一个协同的平台，能够将画图、设计、分析等步骤都融合在一起很重要。在这种环境下，我们就将达索的SOLIDWORKS Simulation一体化平台的能力发挥的淋漓尽致，无论在设计人体需要的植入体、外辅助具，还是将产品导入加工程式中加工，已经涵盖了产品的设计、仿真、制造环节。
e-works：医疗器材开发的流程是什么？CAE仿真技术会用在开发的哪些阶段？
林上智：医疗器材开发的流程大致分为：沟通、设计、模拟、打样、测试、认证这六个步骤。
第一步沟通；就是相关人员遵照GMP或者ISO13485召开一个产品开发会议，进行产品设计的沟通。厂商与工程师通过实际的产品几何或者电脑中的3D模型进行准确沟通，另外就是善用3D打印机，把有畸形、有扭曲的外形打印出来，拿实物与医生直接沟通；
第二步设计；工程师一般会拿一个现有的产品征求医生或厂商的建议，比较让工程师头痛的是：他们不知道手术的流程、治疗的原理、这类产品如果坏掉的话，是什么位置？所以往往工程师往往都是凭感觉完成产品设计；
第三步模拟；即电脑模拟，模拟时会把设计的产品放在组织模型中，加载材料（正常、疏松、退化）、边界条件、受力情况等，进行CAE仿真模拟分析。一般的模拟都是高度非线性，因为医疗器材所用的金属、塑胶、陶瓷的强度都是超高强度，都是骨头的几十倍，软组织的几百倍、几千倍，所以一定是超高非线性的；
第四步打样；这和一般的工业产品的制作过程是一样的；
第五步测试；这是医疗器械产品开发比较特别的地方，要根据国际规范，包括医疗治具测试的规范、手术条件的具体化等要求来完成；
最后一步是认证。
CAE的第一个应用在沟通阶段，即通过实际的电脑模拟进行沟通，使医生和医疗器械开发商、医生和病人之间的沟通保持一致；第二个应用在设计，位置的叠合，厚薄、大小都可以与相关人员进行沟通、修正，从而保证临床更确切，设计更准确。第三个应用在模拟阶段，比如孔洞的直径大小、与板之间的距离、强度大小。（如刚才所谈，希望有团队和平台支持相关的产品与技术的服务与评估）；第四个应用在产品测试和认证部分，通常厂商对这个领域都不是很了解，在实际测试前，可以通过电脑模拟分析，先把几种方案的产品规格在电脑上进行仿真模拟，然后选择结果比较危险的两种，通常称为Worst case，将最危险的方案与现有的产品做比较，从而大幅度节约时间和成本。SOLIDWORKS Simulation有一个很好的优势，即可以同时模拟很多方案。比如要从20个方案中挑选比较好的一个，通常需要分别测试每一个方案进行比对分析，这时SOLIDWORKS Simulation软件就很帮忙，可以同时把模型建好，无需每次加载、分别运算，实现一次加载、同时运算，可以节省很多时间。
另外CAE在产品的打样阶段也非常有帮助，像SOLIDWORKS Simulation软件的协同仿真平台中有个CAM模块，新产品可以采用这个模块进行打样模拟。有很多康复的产品，都是按照“先设计后CNC加工”的模式进行开发。在CAM模块中，工程师会一次把加工的路径、参数设定好，建立一个标准的资料库，然后再有产品经过设计、分析，最后制造的时候，就可以从同一个平台将相关资料调出来；否则工程师可能面临设计完一个产品后，还需要拷贝到另一个CAM软件，重新进行加工路径的编程，这样做很麻烦。
e-works：在众多的CAE仿真软件中，您为什么会选择SOLIDWORKS Simulation这款软件？
林上智：我讲三个理由，在讲三个理由前，先谈一下使用CAE软件的两个心得。第一个心得：模拟的结果和实验结果完全一致，这是不可能的。以我学校的实验室为例讲解，通常拿加工好的产品去实验室进行测试，会发现：将之前测试的结果、新设计的产品测试结果以及电脑模拟测试的结果进行比对，发现如果在电脑模拟时输入的测试条件很正确，那么CAE分析能够提供一个相关系数很高的预测结果。但千万不要认为产品在测试机中测出的实际使用寿命是100万个循环，CAE分析的使用寿命也是100万个循环，这个是不可能的。因为医疗器材行业通常进行的是对等性比较，就是说同实验条件下的分析结果与竞争对手的实验结果的比较。我个人认为，在实际的模拟过程中，无法把真实的人体材料、实际受力、边界条件模拟清楚，电脑模拟的好处是减少实验的次数、降低实验的费用、更好地规划实验下一步的一个方法。工程师可以从模拟的过程看到位移、能量、应力、应变、疲劳寿命等变化情况，其实电脑中的材料参数、结构设计会对分析结果有很大的影响。我个人长期持有的一个观点是，CAE分析是提供工程师一个相当程度的方便，所以一旦模拟的软件非常复杂，模型需要重复建，我会认为这不是一个好的软件，当然这是我自己主观的想法。
所以对我而言，选择SOLIDWORKS Simulation的理由主要有三点。第一，产品分析本身需要带影像处理的软件，SOLIDWORKS Simulation正好具备这个功能。我发现影像处理完之后，其表面会生成网格，称之为Triangular mesh，即三角网格。这些三角网格需要很多的后续处理，SOLIDWORKS Simulation带有网格简化处理的程序。当然很多软件都有这个功能，比如Geomagic也可以处理，但是对我而言SOLIDWORKS Simulation可以提供质量较高的三角网格，而且还将影像和网格简化很好地整合在一起。这是我很乐于用SOLIDWORKS Simulation的一个原因，在处理组织、外形的CAE分析，我会使用SOLIDWORKS Simulation处理；另外无论是曲面、网格简化，还是CAD修补，我也会选用SOLIDWORKS Simulation做处理。
第二个原因是SOLIDWORKS Simulation软件的前处理、分析、后处理的功能全部都放在一起。在前处理部分，既可以将组织的模拟加进去，也可以在里面设计很多外辅具或内植入，相关的参数都会保留。等做完前处理之后，到分析模拟的模块，将需要加载的条件输入，一旦工程师觉得有问题，他还可以回到前处理进行修改，而不会影响其他的设计，不需要重头再来。而且模拟完的结果，在后处理模块中有很多输出，生成Excel也很方便。对我个人而言，我很喜欢SOLIDWORKS Simulation的设计、模拟、后处理的模块。
第三个原因就是SOLIDWORKS Simulation将制造的部分都衔接在软件中，提供CAM模拟的部分。
总结我选择SOLIDWORKS Simulation的原因主要是三点：影像处理与网格处理是一个整合的平台；设计分析参数协同；提供CAM模拟，实现协同模拟，我是SOLIDWORKS Simulation的忠实用户。
e-works：在骨牙与复健科生物力学的CAE分析中，您都用到了SOLIDWORKS Simulation软件中的哪些模块？是否运用到了多学科的仿真分析？可以举例说明。
林上智：在骨牙与复健科生物力学的CAE分析中，有用到SOLIDWORKS Simulation软件中非线性分析，所有材料、接触、大变形等模块我们都有涉及。比如心血管支架、人工关节、动态非骨融合入脊椎医疗器材等。
解决的问题有：骨科、牙科和康复科的所有产品都是用SOLIDWORKS Simulation做仿真分析的。骨科基本上分三大领域：第一个是创伤类，骨钉、骨板、骨针、骨线等、还有损裂、骨位定位器；第二个是脊椎类，静态、动态、支撑器、固定器；第三个是关节类，膝关节、髋关节、指关节。牙科分两大类：植牙与矫正。康复科实验室的产品有鞋垫、鞋子、护膝、护腰、枕垫，分析与制造都会用到达索的SOLIDWORKS Simulation。
e-works：以您的角度分析，您认为一个合格的CAE工程师需要具备哪些素质和专业技能？
林上智：如果不局限在医疗器械行业，一个合格的工程师我认为应该具备：
1、要有扎实的力学训练的背景。比如材料力学分弹性力学、屈服点之后的塑性力学、以及随时间温度改变的粘弹力学。还有材料有脆性和非脆性的疲劳、破坏力学，以及振动力学。我觉得一个合格的工程师必须具备扎实的力学背景。
2、要懂得生产制造流程。工程师在实际从事产品模拟分析前，我建议他们去实际了解这类产品通常失效在哪些部位？对产品在制造过程发生的问题点要了解。
3、除此之外，要专精一个分析软件。有时候会听到工程师抱怨，使用某款软件分析不出想要的结果，大部分是由于不熟悉软件引起的、他们将大量的精力放在学习不同软件的操作上。
4、如果是针对医疗器械的CAE工程师，那还要加一项，他要懂得临床治疗和医疗器材失效法规认证。
e-works：最后请您谈谈CAE仿真技术在医疗器材领域的前景和发展趋势？
林上智：因为医疗器材行业是高度重视安全性的一个产业，所以在设计阶段通过CAE分析确认产品的打样、测试等，CAE仿真技术是很重要的一个工具。我可以肯定一点，无论老板是否是高级知识分子，通常运用CAE模拟出他的产品好不好，他们都会很相信，以往CAE技术是经过时间检验的一门技术。
CAE技术能够整合影像处理、整合设计参数、模拟条件、包括制作体系，当然CAE技术更好的发展是云端传送。举例说现在的客制化的部分，手术医疗器材、电脑断层这些资料都在其他的医院，云端的计算机可以帮助工程师筛选到需要部位的资料，另外可能在做完客制化之后，还需要进行一些云端沟通，如产品设计人员与医生的沟通。总的来说，云端协同平台对于从事这行的工程师非常需要。目前CAE很欠缺标准数据库的建立，比如开心脑管支架的5、6种手术刀的模型，外形的参数、材质等都没有标准化。
所以对我个人来讲，一些通用性的整合、从影像的处理到云端的协作平台是未来的前景，还有那些专业性的CAE技术，锁定目前中国高端的产业研发是很重要的。总结CAE在医疗器械行业的发展趋势，主要有两点：1、协同平台的建立，涵盖影像、设计、分析与制造；2、相同组织几何与分析条件标准化的平台建立。
e-works：非常感谢林上智先生接受我们的采访！谢谢！
后记
通过与林上智先生面对面的交流，不仅让我感受到了林上智先生对医疗器械行业的热爱，也让我对CAE技术在医疗器械行业的应用有了深入的了解。目前我国CAE技术在医疗器械产业上的现状，无论在资金、人才储备、技术积累，还是实际应用水平上，与国际巨头还存在显著差距，未来的挑战也有很多，但正是因为有林上智先生这样的先行者，才让我们对CAE技术在医疗器械产业应用上的前景充满期待。
核心关注：拓步ERP系统平台是覆盖了众多的业务领域、行业应用，蕴涵了丰富的ERP管理思想，集成了ERP软件业务管理理念，功能涉及供应链、成本、制造、CRM、HR等众多业务领域的管理，全面涵盖了企业关注ERP管理系统的核心领域，是众多中小企业信息化建设首选的ERP管理软件信赖品牌。
转载请注明出处：拓步ERP资讯网http://www.toberp.com/
本文标题：CAE技术--加速医疗器械研发的步伐
相关文章
