新药的研发是一个非常漫长的过程，高投入，高风险，高收益。我国医药企业的核心优势还在制药环节，新药研发主要专注于仿制药和原料药，在创新药研发方面的投入是严重不足（基本不足1%，优秀的企业也不超过5%），该市场基本被欧美和日本品牌所占有。近几年质量安全事故频发，国家密集出台了《药品注册管理办法》、《中国药典》（2010年版）、《药品生产质量管理规范》（2010版），规范药品的研发、生产、用药过程，加强药品的质量安全，引导产业结构调整和升级。加之原材料价格的不断上涨、劳动力成本的不断上升、市场竞争不断白热化的情况下，企业经营面临的形式越来越严峻。
广大制药企业未来在哪里？向微笑曲线的两端延伸，通过加大产品创新研发和品牌服务，实现“Me-too”到”Me better”到“Me new”跨越，从中国“制”造à中国“智”造。
PLM如何助力企业打造核心竞争力？如何助力新药的研发呢？我们认为，新药研发管理核心主要包括这么几个方面：
1.市场需求管理
2.行业政策法规/专利管理
3.缩短新药研发周期
4.提高药品研发过程质量
5.降低研发成本
6.GMP文档体系管理
7.化合物/配方实验数据统计分析
8.研发数据的保密性管理等
药品的质量首先是研发出来的，然后是制造出来的，而不是检验出来的。因此，企业必须通过构建层次化、结构化的产品开发流程，规范药品研发过程，保证研发过程质量；如何保证每个新药研发项目都按照流程来运作呢？就需要一个可以把流程在进行落地的工具——PLM（产品的生命周期管理）。
其次，我们讲在很多企业药品研发过程中有很多的化合物和配方实验数据，企业多以纸质管理管理方式，数据存放混乱，后期查询统计分析的难度非常大，造成企业历史研发智力资产浪费大。金蝶PLM的表单管理解决方案，可以将数据以字段形式存储在数据库，便于企业根据管理需要，按照多种模式对数据进行查询、统计分析，提高我们的研发速度。
第三，GMP文件管理体系解决方案。大家都知道，GMP已成为制药企业运营的基本要求，无法通过GMP将可能面临淘汰的风险。以往企业对GMP管理，普遍是“重认证，轻管理”，GMP文件管理不成混乱，常常是认证前突击补文档，一次通过效率低下。通过金蝶PLM文件管理解决方案，助力企业规范GMP文件管理过程，确保文件符合体系标准和管理要求，高效通过GMP的体系认证。
第四，配方是制药企业的生命线，金蝶PLM的多层立体权限加密解决的方案帮你解决后顾之忧。通过职位角色、项目角色、文档权限、字段权限、文件夹权限、后台数据加密的交叉加密模式，在保密的前提下，实现跨部门项目团队的高效协同研发。
金蝶企业能够助力医药企业，提高我们研发过程的质量，可以通过严密项目管理过程，有效降低风险质量，节约研发成本。研发数据管理解决方案，我们有高效的表单的研发数据管理，可以在研发过程沉淀智力资产。GMP文件管理解决方案，可以规范GMP文件体系管理，提高认证一次性的通过率。通过建立GMP畅销的管理机制，数据的保密管理，可以从多层、立体加密权限管理机制、确保药品研发数据的安全，最终帮企业打造规范、高效药品研究的管理平台。
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