1 体系对外包的要求
GB/T19001-2008(ISO9001:2008)质量管理体系标准4.1条款明确规定,“组织如果将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”。
ISO9001:2015质量管理体系标准8.4条款“外部提供过程、产品和服务的控制”明确规定,“组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响”。它不仅仅指采购过程,还包括了外包过程,其实就是把采购和外包统称为外部提供,并未弱化外包过程。
标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程),它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分,不能删减,而且组织对它的实现应承担全部责任。也就是说组织必须证明其拥有对所外包过程的完全品质监控权,包括管理活动、资源供应、产品实现、测量分析等。
外包是通过签订合同或协议,从组织或区域外的某个来源获得服务,将涉及公司产品的诸如设计、生产、测试、实验等环节业务让外包方(代工厂或外协厂)去做。
外包过程的定义是指为了质量管理体系的需要,由组织(企业)选择,并由外部相关单位实施的过程。它是公司产品质量管理的一部分,要确保外包方的质量管理体系符合本公司的质量管理体系要求,并且按照本公司的品质管理监控运行,使其处于受控状态,并且公司对其结果质量负责。
2 外包过程的识别
随着制造业的全球化大市场的发展,行业或领域的不断细分、专业化的增强、产品的丰富以及不断增长的成本都促使企业去寻找更有效的方法,企业通过外包把非核心业务转移出去而专注其最具竞争优势的领域,最大限度地发挥企业核心优势,迅速对外界环境作出反应,有效降低企业的综合成本。
怎样识别外包过程?哪些过程属于外包过程?应根据企业的产品实现过程是属于企业内部进行还是属于外部进行来判定,如果说XXXX产品的研发过程基于企业的研发实力不强、时间紧迫或其他种种原因,通过借助外部力量进行研发,那么,这个产品的研发过程就是外包过程;某产品用的PCBA板,由于企业制造能力不足或者降低加工成本,委托外部制造能力强的专业PCBA制造商来做,这个PCBA加工过程就是外包过程;如果PCBA制造企业内部可以做,但是做三防时拿到外面去做,那么做三防工序就是外包过程。
需要注意的是,国家有关法律法规的限制,如某些特种设备制造的关键件是不允许外协加工的,这些过程就不能外包,也不能识别为外包过程。
对于识别出的外包过程应在质量管理体系文件中明确定义。当然,为了管理的简化和有效控制,有些外包过程也可以按照合格供方的管理进行,例如对于象外协件PCB、非标元器件、结构件等。
3 外包过程的控制
外包过程属于质量管理体系中的一个方面,也是遵循PDCA戴明环螺旋上升循环过程的,即①策划P:外包过程的识别和确定,对外包过程进行评审和批准;②实施D:评价选择外包方,签订合同或协议;③检查C:对外包方现场检查控制,验收外包产品,监督外包质量;④处置A:对外包方进行动态管理,统计分析外包过程质量信息,持续改进。
首先,应根据质量管理体系标准7.4.1条款的要求对外包过程提供者(简称外包方)进行评价,以确认其有能力提供合格产品。
要从自身质量管理体系的需要、产品实现过程的需要来确定对外包方的选择,通过实地考察进行外包过程能力评价或评审,并经过批准后才能实现外包过程。
在评价或评审的过程中,企业应充分考虑外包过程对产品质量的潜在影响程度以及所涉及的风险,并能采取有效控制措施。
外包方就是EMS制造商、合同制造商、代工制造商、外协加工厂,是外包生产的载体。对外包方的评估与选择是外包管理中最关键的一个环节,要重点关注其设计能力(仅ODM要求)、工艺过程能力、品管水平、设备能力状况、生产效率几大方面。譬如说:
(1)外协加工厂的组织结构是否合理,是否具有一定的规模。
(2)是否建立相关的质量管理体系,品管资源配置是否合理有效,主要是质量管理或检验控制人员的资质与能力,产品质量检测设备的提供与管理。
(3)产品实现过程的质量监控是否健全有效,主要是如何对原材料进行质量控制、如何对生产过程进行质量控制、如何对产品生产关键工序进行监测控制,如何进行生产操作人员的技能实训、如何对生产设备进行维护和保养、如何做好产品的防护等等。
(4)品质异常情况的处理程序是否恰当,主要是产品质量不合格的处理方式。
(5)品质异常的纠正和预防,针对不良问题采取的控制措施是否到位;是否通过对人、机、料、法、环、测等方面进行分析,并针对分析结果提交相应的改进措施或改善方案。
(6)是否对产品制订了完整的、能够指导生产的技术文件,并按文件要求组织生产。
(7)生产制造设备、仪表是否能满足加工需要。
(8)对产品生产是否有相应的生产控制计划,实际生产过程是否顺畅。
(9)三检(自检、互检、专检)制度的执行情况。
(10)信息沟通理解的同步有效性,工程变更(ECN或ECR)落实情况。
……
其次,应根据质量管理体系标准7.4.2条款的要求与其签订合同或协议。合同或协议的内容视过程的性质和重要程度来确定,可包括:过程的操作规范、加工制造工艺、确认要求,应满足的法律、法规和产品标准要求,质量管理体系要求(即建立质量管理体系,通过组织的第二方审核或通过第三方认证),对外包方实施的现场检查、验证,包括对现场生产设备、工艺执行情况、人员资格的检查等。
第三,外包过程需要确认时,应对外包方根据质量管理体系标准7.5.2条款的要求,对其过程能力进行确认,并采取适当的现场监视和测量。特别是对于关键过程和特殊过程必须进行确认,做三防、锡焊过程是电子制造过程最常见的特殊过程。
第四,应根据质量管理体系标准7.4.3条款的要求对外包产品进行验证。对外包方提供的产品检验,按照合同或协议中规定的验收准则来进行。一般有以下四种方式:
(1)查验产品的数量、包装、标识、合格证、出厂日期、外观等。
(2)抽样或全数检验。
(3)试用效果检验。
(4)在外包方现场实施监视和测量。
外包过程的控制需要一个流程加以规范和管理,图1给出了一个具体的流程框架。
4 外包方质量管理
给外包方品质管理提供一套完整的符合本企业组织的质量管理体系的产品外包服务品质管理数据表格,让外包实际生产过程的质量数据得以真实呈现。这样就解决了品质管理的融合监管。
当加工的产品出现批量性不合格,且外包方整改不力、无法保证提供合格产品时,质量管理部门有权通知中止生产加工合同履行。
由质量管理部门组织在每年对纳入外包方名录的外包方进行再评价,譬如年度内外包方的供货情况、质量问题整改情况、考察评价情况,均作为外包方再评价依据。依据再评价结果实现对合格外包方名录的动态管理。
5 外包过程的审核
质量管理体系对于外包过程的审核,一般包括以下几个方面:
(1)审查企业是否明确了整个外包过程,是否对外包过程建立了控制措施;
(2)是否明确了对外包方的评价及控制要求;
(3)是否与外包方签定了合同或协议;
(4)是否对特殊过程的外包进行了过程确认;
(5)寻找外包加工后的产品满足符合性质量的证据是否充足。
图1 外包过程控制流程
6 结束语
外包为越来越多的企业所接受,发挥自己的专长和优势,而将产品实现过程的某些环节交给其他企业来完成。外包过程由于不在企业内部,是对企业质量管理体系有效运行的巨大挑战。
要建立起企业的外包过程控制程序,依据程序文件规定开展外包过程的质量控制。每年应对外包方依据外包方资质、产品质量状况、交货及时性、价格合理性、审核结果等方面进行再评价,以保证外包方及外包过程始终处于企业的质量管理体系有效监控之下,既满足质量管理体系标准的要求,又能保证外包产品质量,使得企业的整机产品质量得到保障。
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本文标题:外包过程的识别与控制
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