华润双鹤是一家拥有70余年辉煌历史的制药企业，前身是八路军的战地药厂，后来植根北京，变身北京制药厂。2010年，华润双鹤进入位列世界企业500强的华润（集团）有限公司旗下，成为华润集团的一级利润中心。70年间，它历经了经济体制改革的浪潮和瞬息万变的市场形势，见证了中国制药行业的波澜起伏，并与之共同进步，快速成长。如今，华润双鹤已发展成为拥有18家子公司，1万余名员工的大型现代化集团型医药上市公司，逐步形成“中国大输液第一品牌、中国降压药第一品牌和中国降糖药第一品牌”的三大品牌产品，经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。
寻找质量与成本的平衡点
当前，华润双鹤进入了历史上最好的发展时期，也是最为关键的发展阶段，将“生产老百姓吃得起的放心药”作为企业的经营理念。所谓“吃得起”即降低成本，“放心”即高质量，华润双鹤的经营理念对自身的管理提出了巨大挑战。若要生产出既吃得起又放心的药，就必须从质量和成本两方面入手。
在质量控制上，华润双鹤输液建立了远高于国内GMP标准的企业内控标准，同时引进了先进的工艺设备，使生产出来的输液产品中的不溶性微粒是国内最少的，保证了输液产品的高安全性。但是随着质量体系的不断提高，成本也跟着不断提高，包括引进先进工艺设备等固定资产的投入、人工工资的上涨、原材料的上涨等给公司带来很大的压力，华润双鹤该怎么做？在质量这个生命线不动摇的基础上，如何找到质量与成本的平衡点？为此，2010年，华润双鹤以新建北京工业园为契机，开始了MES项目的实施，试图通过建设以MES为核心的生产管理信息平台，提升企业生产过程信息化，满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，提高生产效率的同时，对原材料、能源等的损耗做到精确控制和降低，从而达到质量与成本的平衡。
聚焦MES的行业特殊性
MES是一个具有很强的行业特性的系统，此时，华润双鹤发现国内尚未有一家制药企业应用了MES，无成功案例可以借鉴。制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的共性也有特殊性，通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。通常以批量或连续的方式进行生产，需要严格的过程控制和安全措施。特殊性如下：
生产工艺方面：工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节，人员技术水平、工艺条件不同而不同；生产过程包含复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素。
物料管理方面：非输液制剂的生产时间很长，生产过程中物料转移和交接非常多，批次防错是非输液制剂比较难攻克的问题。
生产计划方面：制药企业主要是大批量生产，只有满负荷运行，才能将成本降低；生产主要面向库存，没有作业单的概念，年度计划更具有重要性；采用过程结构和配方进行物料需求计划，同时考虑生产能力。
调度管理方面：制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统也要考虑。
批号管理方面：药品生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，当出现问题，可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的，直到查出问题所在。
生产环境方面：生产过程需要在无菌的条件下进行，对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格。
合规方面：生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求。
罗克韦尔引入国外制药行业先进理念
如前文所述，MES在国内尚无医药行业的成功案例，因此华润双鹤的实施策略是“统一规划、分步实施”，打算先拿北京工业园和沈阳工厂做试点，这些工厂主要为固体制剂和大容量注射剂制造企业，成功实施后，再在集团范围内进行推广实施。
同时，在众多供应商中，华润双鹤希望选择一家有国外制药行业知识背景的企业，把国外制药企业质量控制方面的先进理念能引入，提升企业的管理水平。由此，罗克韦尔自动化软件逐渐走进华润双鹤的视野。“前期和罗克韦尔接触的时候，它的售前经理，能快速理解我们的业务需求。特别是试点型的项目，理解业务需求，针对需求设计符合业务的方案是非常关键。”华润双鹤信息管理部负责人杨锐说到。因此，华润双鹤最终选择了罗克韦尔自动化的MES软件。
华润双鹤MES系统的设计思路是建立一整套符合国际标准、能及时处理和传递生产相关的信息，包括全厂工艺及数据采集与监控SCADA系统，能源管理系统，物料管理系统，生产管理系统，及与集团ERP系统接口的系统。它能使生产相关人员明确工作任务，及时了解和解决生产中存在的问题，实现产品的批跟踪、实现生产的透明管理，提高产品质量，精确产品成本，增强企业生产环节的核心竞争力。同时，把ERP系统与新建的生产自动化系统有机的集成在一起，使信息化系统更加完整。整个系统的基本架构图如图1所示：
图1 ERP、MES、SCADA系统关系图
最底层为各个生产工艺系统、能源计量系统、基础设施系统，主要是工艺设备按工艺控制程序完成生产，对电机起停，阀的开关等数字开关量和温度、流量、水分等工艺参数的控制。并通过现场操作站显示设备运行状况和生产数据及工艺参数、生产参数的设置和修改。
SCADA系统作为第二层，负责监控采集第一层控制系统数据，监控全厂范围内主要设备的运行状况，采集重要的工艺参数及能源计量数据，实现流程画面，报警列表，历史趋势，统计报表，KPI仪表盘等功能，从主控制大屏上展示不同层次的信息，为管理层提供决策支持。
第三层MES层，包括生产管理，物料管理，称量配料、电子批记录等功能模块，是工厂信息化管理的重要组成部分。在生产自动化系统边界划分上，MES强调从原料到产品全过程生产指挥和调度，MES下达生产工单到对应的MES现场管理终端和生产自动化系统，然后由生产自动化系统负责按要求进行生产执行，并将生产情况实施反馈到MES系统。
北京工业园新固体制剂车间MES系统主要功能介绍有：
图2 北京工业园新固体制剂车间MES功能蓝图
PMC生产管理，管理主配方满足GMP法规要求：物料基础数据、配方、工艺路线、主处方管理、车间仓库存管理、生产工单拆分发放。 降低配方管理不合规的风险，提供生产状态和车间库存的可视性。
PEC生产执行，增强车间可视性和生产过程追踪：为生产跟踪预定义的工作流，实现物料、设备、人员的跟踪，控制严格按照流程和规格执行，保证所投物料批次正确、操作间清洁度合规，操作人员具有资质。降低流程和规格不合规的风险，提供生产状态和车间库存的可视性。例如：在房间清扫确认后，才能在本房间进行生产等。
物料使用了纸质条码进行管理，贴在物料的每一个包装上，管理每个最小包装，通过扫码枪扫描后就可以准确了解物料的相关信息；车间的料仓和托盘上使用RFID电子标签，可以反复的读写，便于料仓和托盘的反复使用。
称量配料，合规的配料过程：预定义的称重工作流、方法，实时称量设备界面。降低流程和规格不合规的风险，提高称重过程的效率，支持异常情况复核，减少操作员手工计算量及差错。
图3 称重配料
SACADA系统通过与生产工艺系统、能源计量系统的连接，实现对主要工艺参数、设备参数、控制参数、执行参数的实时采集。SACADA系统采集的数据保存在实时数据库及历史数据库中，通过界面及报表呈现的方式，实现对生产设备的实时监控及设备历史信息的趋势分析。
图4 数据趋势分析
MES实现质量与成本的平衡
在实施过程中，杨锐最大的感触是MES只是一个工具，它不能解决所有问题，需结合企业自身情况，弄清MES到底解决企业生产管理中的什么问题。同时必须明确划分MES和其他系统之间的关系，哪些问题应该用MES，哪些应该用ERP或者其他系统解决。在华润双鹤的应用中，即把靠近运营环节的功能放在ERP中处理，靠近车间管理的功能放在MES中。MES不用实现完整的车间管理的功能，更多的是贴近操作层，固化操作层人员的能力，简化操作层的技能，提升质量管理水平。但是在实际操作中，还会遇到诸如设备维修、能源优化的问题，要解决操作层次遇到的管理问题或者管理上需要掌握的信息就需要到设备管理、能源管理等专业系统中，这种系统相当于车间级的管理系统。
华润双鹤是罗克韦尔自动化在中国的第一个制药行业用户，在双方的共同努力下，北京工业园新固体制剂车间的MES系统实施首先圆满完成，并实现了如下效果：
实时跟踪生产过程，制造过程更加规范
MES能实时跟踪生产过程，在生产完工时搜集物料消耗信息、质量信息以及设备使用信息等生产执行结果。通过生产计划和SOP文件，MES指导车间人员进行生产，规范人员操作和数据记录。同时，对原料出库、称量、配料、投料等各个环节进行管控，按要求自动导入ERP系统，通过条码标签的使用，核对原辅料、包材批次等信息，并记录整个生产过程中物料的使用、损耗、中转、车间库存等。
以人员为中心，形成统一的车间管理
以车间人员为中心，对与之相关的人员、信息、流程进行全面集成。在硬件设施上，SCADA和MES系统能连接不同厂家、不同区域和不同设备的PLC等系统，形成统一的实时信息管理系统。在软件上，车间管理人员可以利用查询分析工具及时加工处理生产中的海量和分散的实时数据，其结果可以被实时地展现出来，便于管理人员全面掌握车间的生产状况。
数字化与可视化的设备运维管理
MES全面记录生产过程中各设备的基础数据、运行状态、故障信息，并结合生产、质量和实效需求，达到实时生产调度和设备动态管理的要求，对设备的管理实现可视化、效率定量统计、操作更加人性、报表统计更加智能。
自动采集物料与能源消耗数据，提高成本分析效率
可以从车间设备和现场计量仪表上自动采集成本分析所需的物料及能源消耗数据，通过与ERP系统的集成，提高成本分析效率，实时、有效地支撑管理决策。
以生产批管理为手段，实现制造过程的可追溯
以生产批管理为手段，可以追踪生产过程中的原材料信息、生产过程参数、包装信息等所有生产过程中的重要信息。实现了产品从原料入厂、库存、称量、配料、按照所需工艺路线生产、车间中转，直到成品入库整个制造周期的可追溯。
【关于罗克韦尔自动化】
罗克韦尔自动化有限公司(NYSE: ROK)是全球最大的致力于工业自动化与信息的公司，致力于帮助客户提高生产力，以及世界可持续发展。罗克韦尔自动化总部位于美国威斯康星州密尔沃基市，在80多个国家设有分支机构，现有雇员约22,000人。
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