ERP+MES实现华润双鹤药业生产透明化

一、企业简介

    华润双鹤是一家拥有70余年辉煌历史的制药企业。70年间，它延续着太行不朽的光辉足迹，不畏艰难，艰苦创业；它见证了中国制药行业的波澜起伏，共同进步，快速成长；它历经了经济体制改革的浪潮和瞬息万变的市场形势，继承创新，稳健发展；它始终坚守“关心大众 健康民生”的企业宗旨，励精图治，坚守信念。如今，华润双鹤已发展成为拥有18家子公司，1万余名员工的大型现代化集团型医药上市公司，逐步形成“中国大输液第一品牌、中国降压药第一品牌和中国降糖药第一品牌”的三大品牌产品，经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。华润双鹤荣获“五一劳动奖状”、“中国驰名商标”；雄踞“中国最具投资价值医药上市公司十强”，重点产品匹伐他汀钙被列入“国家火炬计划项目”，O号（复方利血平氨苯蝶啶片）荣获“最具贡献度大品种”称号。2010年，华润双鹤进入位列世界企业500强的华润（集团）有限公司旗下，成为华润集团的一级利润中心。

    自2010年起，华润双鹤突出发展，坚持五年翻一番的既定原则，“十二·五”期间总体战略愿景和目标是努力成为“最让客户、员工满意和放心，最受行业尊重”的国内领先制药企业之一，并“具有国际化能力，具有国际品牌影响力”的创新型长寿企业；实现百亿工业销售收入，商业保持稳定发展，利润增长水平高于行业平均水平，总资产报酬率及净资产收益率达到行业优秀水平。

    当前，华润双鹤进入了历史上最好的发展时期，也是最为关键的发展阶段。2011年是公司“十二·五”发展战略的开局之年，是为百亿工业打下坚实基础的关键之年。

图1 华润华润双鹤股份有限公司

二、企业信息化应用总体现状

    1.总体规划

    随着现代管理技术、制造技术、信息技术的快速发展以及市场竞争日趋激励，华润双鹤全面利用计算机软件技术、网络技术破除企业内部信息孤岛和信息壁垒，以需求为导向，打造数字化企业，构建信息化共享数据平台。通过信息系统与企业管理集成，第一阶段实现公司对各单元的有效管理和控制，推动管理创新和决策的科学化，第二阶段实现制造装备、生产过程的数字化、自动化、智能化，从而提高生产过程自动化水平及劳动生产率和产品质量；第三阶段促进企业业务流程、组织结构与产品结果调整，从而提高企业竞争力。

    华润双鹤对信息系统实施过程、阶段目标进行科学的控制与管理，确定信息系统实施原则：总体规划，分步实施。根据实施原则对企业信息系统进行了总体规划，双鹤信息化建设架构如下图：

图2 双鹤信息化架构

    2.系统建设

    1）基础设施平台建设

    2008年华润双鹤成立专业化信息团队金鹤项目组，重新规划了未来信息化建设，与公司的企业管理和工业化进程紧密结合。华润双鹤已建成万兆光纤核心、准千兆用户接入、百余台接入设备、4000余终端接入、跨多个省市的大型企业计算机网络系统。总部及各分支机构利用电信运营商点对点数字专线实现互联互通，并就近接入internet互联网络，构建出华润双鹤骨干网络；实现了核心网络交换系统、核心internet出口负载平衡和冗余设计，保证在极端情况下内部核心网络和IT系统的可靠访问；对internet资源进行合理分配和用户上网行为管控，降低敏感信息通过internet泄露风险；建立网络服务质量保证策略，有效合理利用专线带宽，保证核心IT业务优先访问，提高网络带宽利用效率，节约成本；总部及各分支机构网络边界已建立防火墙、入侵检测防御系统，实现对关键网络节点进行实施监测，保证网络对外接入的安全可靠；总部及分支机构已建成完备机房基础设施，为信息系统稳定运行提供环境保障。

    2）ERP系统建设

    华润双鹤ERP系统主要由财务管理系统、分销管理系统、制造管理系统共13个模块组成，另有人力资源基础信息模块提供人员信息。针对客户的销售预测，进行生产计划制定，通过MRP分解，形成相应采购计划和详细作业计划；通过详细的配方管理，提供生产定额产品所需的定额物料用量、人工、批工时、设备工时等信息，并对车间每批生产过程进行跟踪，记录实际用量，同时进行设备维修及备品备件管理，从而形成详细的成本核算；对供应商、客户进行资质管理，资质到期将停止采购或发货，对物料进行入厂批次管理，形成可追溯的全面的质量管理；对采购从采购申请到采购订单、采购接收进行管理，对超量接收进行控制，只有检验合格才可转入应付，从而降低采购成本，减少采购风险；详细跟踪对客户的每笔发货，进行物流跟踪、回执录入，对客户进行分级信用管理，控制超期应收。通过ERP的实施，财务人员许多记账核算的工作减少，更多的数据来源前端业务，财务人员将很多经历从原先的财务核算转为财务管理，通过对ERP业务及财务数据的变化，为领导层提供数据分析，为领导的决策提供依据。

    3）MES系统建设

    2010年公司已工业园新固体制剂车间建设为契机，开始建设MES系统。

    MES系统通过对每一生产过程进行详细监视，包括生产程序批次记录、每一过程的源和目标、参数的监视和历史趋势分析等，系统会记录下来生产批次过程，包括：唯一标识的批次号、程序运行的时间、分阶段运行的过程信息、各阶段相关生产参数、程序运行中的状态、步序和报警信息，最终实现批号的追踪与反追踪，也可实现批次信息快捷查询、生产状态还原、物料跟踪以及生产流程追踪。系统不仅可以查询到特定的批次，路由还可以将特定设备上生产时的关键质量参数和其产品信息、规格信息统一显示，真正做到了全过程的质量和批次回溯，保证了制造过程的可靠性和完整性。

    MES系统还可以实现产品及其在线质量和工艺规范管理，对即将生产的产品进行管理（包括半成品），产品可以定义到对应的产线、设备上去生产，对产品的质量或过程参数可以相应定义规范和标准。

    4）MPC全面预算管理系统

    华润双鹤的MPC系统，是由业务人员参与预算编制和使用的，包含市场预测、销售预算、销售到生产分解、生产预算、销售费用预算、管理费用、研发费用等其他预算在内的全面预算系统。整个预算系统实现了由浅至深、上下结合、产销平衡等预算流程，在预算系统中建立预算钩稽关系、通过假设、标准等计算公式替代现有Excel模板。市场预测主要来源与市场数据的使用；销售中引入八大销售模式，针对不同的模式配备不同的销售费用，强调产品生命周期和资源配置；生产预算引入配方，所有料工费都根据配方定额进行分配，提供历史采购单价，使得成本预测更加精准；产销协同时，考虑生产经济批量、产能情况，使得生产布局更加合理，销售与生产协同经济而高效。提供指标版、测算版和实际版多个版本，满足不同管理层级对预算的需求，实现预算与实际执行的对比；同时实现至上而下的快速预测和一定阶段的滚动预测。

    5）IT管控与系统办公平台建设

    集企业信息门户、项目管理、人力资源、视频会议系统等功能于一体，从而达到工作的协同性。视频会议系统已基本覆盖集团京、外阜主要厂区。

三、参评信息化项目详细情况介绍

    1.项目背景介绍

    华润双鹤“十二·五”战略规划初定，明确了华润双鹤未来五年经营管理的目标和努力方向。规划要求各生产单位要在提升制造及管理水平的同时，不断提升制造质量，做到成本的有效控制，不断强化双鹤在药品制造过程中的核心竞争力；为贯彻落实公司“十二·五”规划的战略要求，发挥信息技术对生产制造的巨大推动力，以及释放现有Orcale ERP系统的能量，经总裁办公会研究决定，正式启动MES（制造执行系统）的实施工作，首批试点选择双鹤（北京）工业园和沈阳双鹤，在试点单位成功实施后将面向集团内所有工厂进行推广。建设MES（制造执行系统）为核心的生产管理信息平台，提升企业生产过程信息化，其在制药行业的合理应用可以有效满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求，并能极大的提高生产效率，降低员工劳动迁都，同时对原材料、能源等的损耗做到精确控制和降低。

    2.项目目标与实施原则

    1）集团MES项目总体目标要求如下：

    ·项目符合国家药品监督管理局的现行GMP要求；

    ·项目满足美国FDA药品管理法实施条例的要求，包括21 CFR Part 11；

    ·项目实施遵循ISPE GAMP指南，提供整套计算机系统验证文档；

    ·平台具有可扩展性、模块化的特点，便于升级和维护；

    ·通过生产调度及生产执行模块的应用，将生产、质量、人员、设备串联起来，使生产真正成为一个紧密的整体；

    ·通过该平台可以快速访问实时的生产过程数据，并具有标准的操作流程，提高操作员生产效率和精确度；

    ·通过设备管理和能源管理模块的应用，可以优化资产的使用，达到节能降耗减排的目标；

    2）集团MES系统规划原则：

    为了成功地实施华润双鹤MES项目，并综合考虑各地工厂建设和集团ERP系统的实施计划安排，MES项目实施总体思路“统一规划、分步实施”。华润双鹤考核集团未来3-5年信息系统的规划，对MES分歧实施，目前先完成北京工业园和沈阳工厂的MES系统试点实施，这些工厂主要为大容量注射剂（玻瓶、软袋、塑瓶）和固体制剂制造企业，成功实施后，再在集团范围内进行推广实施。

    3.项目实施与应用情况详细介绍

    目前在双鹤北京工业园新固体制剂车间MES项目中，通过MES/SCADA系统对生产设备、公共设备、其他辅助设备数据进行实时采集、监控，实现对关键参数的在线反馈；对生产物料全面信息化管理，实现生产物料全过程跟踪。将生产过程中问题由事后汇报变为事中发现，提高企业管理效率；通过系统集成，打通ERP、WMS、DMS、MES系统间信息通道，实现信息共享，有效提升信息系统使用效率。

    1）MES系统设计思路和基本架构

    MES系统是一整套符合国际标准、能及时处理和传递生产相关的信息，包括全厂工艺及身背数据采集与监控SCADA系统，能源管理系统，物料管理系统，生产管理系统，及与集团ERP系统的接口的系统。它能使生产相关人员明确工作任务，及时了解和解决生产中存在的问题，实现产品的批跟踪、实现生产的透明管理，提高产品质量，精确产品成本，增强企业生产环节的核心竞争力。同事，把ERP系统与新建的生产自动化系统有机的集成在一起，使信息化系统更加完整。整个系统的基本架构图如图3所示：

图3 ERP、MES、SCADA系统关系图

    系统分为三层架构：

    ·最底层为各个生产工艺系统、能源计量系统、基础设施系统、主要是工艺设备按工艺控制程序完成生产，对电机起停，阀的开关等数字开关量和温度、流量、水分等工艺参数的控制。并通过现场操作站显示设备运行状况和生产数据及工艺参数、生产参数的设置和修改。

    ·SCADA系统作为第二层，负责监控采集第一层控制系统数据，监控全厂范围内主要设备的运行状况，采集重要的工艺参数及能源计量数据，实现流程画面，报警列表，历史趋势，统计报表，KPI仪表盘等功能，从主控制大屏上展示不同层次的信息，为管理层提供决策支持。

    ·第三层MES层，包括生产管理，物料管理，称量配料、电子批记录等功能模块，是工厂信息化管理的重要组成部分。在于成产自动化系统边界划分上，MES强调从原料到产品全过程生产指挥和调度，MES下达生产工单到对应的MES现场管理终端和生产自动化系统，然后有生产自动化系统负责按要求进行生产执行，并将生产情况实施反馈到MES系统。

    2）SCADA/MES系统架构

图4 北京工业园SCADA/MES系统架构图

    SCADA/MES系统组成与描述：

    ·1台Historian服务器：安装Factorytalk Historian历史数据库软件和OPC软件，对第三方的系统和设备进行统一的数据采集和存储。

    ·1台生产监控服务器：安装RS View SE可视化软件，将采集到的各种数据以流程画面，报警列表，历史趋势等形式展示。

    ·1台网络和报表服务器：安装FactoryTalk ViewPoint和VantagePoint报表分析软件，生成各种分析报表，同通过网页的方式发布，方便生产制造部、质量部管理人员对数据的查看和浏览。

    ·1台MES应用服务器：安装FactoryTalk Pharma Suite软件，管理工厂的基础数据（物料、BOM物料清单、工艺路径、配方/处方），工单，进行称量间、容器、称量设备的定义和维护，条码标签、报表格式等的设计等，与集团ERP系统对接。现场操作屏和条码扫描枪、标签打印机等。

    ·1台MES数据库服务器：安装Oracle数据库，存储所有MES系统的关系型数据。

    ·总监控室大屏：由4台42" LCD显示屏组成，对SCADA/MES数据、画面、报表的统一展示，允许多画面的切换。

    3）主要功能介绍

图5 北京工业园新固体制剂车间MES功能蓝图

    ·PMC生产管理，管理主配方满足GMP法规要求：物料基础数据、配方、工艺路线、主处方管理、车间仓库存管理、生产工单拆分发放。 降低配方管理不合规的风险，提供生产状态和车间库存的可视性。

图6 PMC生产管理

    ·PEC生产执行，增强车间可视性和生产过程追踪：为生产跟踪预定义的工作流，实现物料、设备，人员的跟踪，控制严格按照流程和规格执行，保证所投物料批次正确、设备已校准及清洁度合规，操作人员具有资质。降低流程和规格不合规的风险，提供生产状态和车间库存的可视性。例如：在房间清扫确认后，才能在本房间进行生产等。

    物料使用了纸质条码进行管理，贴在物料的每一个包装上，管理每个最小包装，通过扫码枪扫描后就可以准确的了解物料的相关信息；对车间的料仓和托盘上使用RFID电子标签，可以反复的读写，便于料仓和托盘的反复使用。

    ·称量配料，合规的配料过程：预定义的称重工作流、方法，实时称量设备界面。降低流程和规格不合规的风险，引入电子文档，提高称重过程的效率，支持异常情况复核，减少操作员手工计算量及差错。

图7 称重配料

    ·SACADA系统将采集的设备工时等上传MES系统，作为生产执行数据，避免人工统计可能存在的差错，保证生产执行数据的真实性与可靠性。

    ·SACADA系统通过与生产工艺系统、能源计量系统的连接，实现对主要工艺参数、设备参数、控制参数、执行参数的实时采集。

图8 数据采集

    ·SACADA系统采集的数据保存在实时数据库及历史数据库中，通过界面及报表呈现的方式，实现对生产设备的实时监控及设备历史信息的趋势分析。

图9 数据趋势分析

    4）实施方法

    从MES系统的实施过程来看，一个完整的MES系统实施过程主要包括：评估与规划、系统方案设计、开发与测试、用户接收和培训，以及系统部署与上线支持5个阶段，如下图所示：

图10 项目管理阶段示意图

    ·用户需求确认：此阶段的工作包括对目前的业务环境、IT环境进行评估、确认解决方案范围、细化需求并定义相应的解决方案等，并制定项目主计划和管理策略；

    ·系统设计阶段：此阶段的工作包括细化需求及应用模型、细化架构模型、对用户界面进行详细设计、审核详细设计等，并建立系统开发环境；

    ·系统开发和集成测试：此阶段的工作包括功能模块配置、系统客制化开发、模块测试以及系统集成测试等，并对培训和用户支持进行规划；

    ·用户测试和培训阶段：此阶段的工作包括组织变革详细设计、投产计划、基础设施建设、系统集成及用户验收测试、培训及用户支持等；

    ·部署和支持阶段：此阶段的工作包括审核方案计划、细化培训及用户支持、部署应用系统、管理业务变革、系统切换及投产、投产后实施及支持等。

    5）重点问题的解决

    问题1：对需求变更没有按标准的变更流程执行，不能及时完成需求确认，造成项目不能建立完整的需求追溯；需求不明确，双方在各自领域是专家，交叉后无法沟通或对对方表述不能理解到位；

    解决办法：制定完整的变更流程，以便项目对需求建立完整的追溯；将需求调研分为两个部分，一是生产总体流程的调研，另一是生产过程中细节部分的调研。

    问题2：系统测试过程中又出现测试不全面的情况，主要是对MES系统不了解，同时对业务中会出现的情况考虑不全面。

    解决办法：测试之前充分与业务人员沟通，多考虑一些可能会出现的各种情况，提前做好测试脚本。

    问题3：关理想键用户培训和最终用户培训的效果并不理想。

    解决办法：培训过程中要加大实地培训的比重，做好培训记录和考核。

    4.效益分析

    制造过程规范化

    MES根据生产计划和SOP文件指导生产操作人员进行生产，实时跟踪生产过程，规范人员操作记录和数据记录，并在生产结束时手机生产执行结果，包括物料消耗信息，在线质量信息，设备日常保养等。同时MES管理从原料出库、称量、配料、投料各个环节，通过条码标签的使用，方便的进行原辅料、包材批次等信息的核对，并记录整个生产过程中物料的使用、损耗、中转、车间库存等，这些信息都按照系统要求自动导入ERP系统。

    车间管理集成化

    建立的SCADA和MES系统将连接不同厂家，不同区域，不同设备的PLC等系统，形成统一的实时信息管理系统，以车间使用/管理人员为中心，对与之相关的人员、信息、流程进行全面集成。系统对生产过程中产生的海量实时数据和大量分散的数据利用查询分析工具及时加工处理，并实时展示。管理人员能在同一画面、趋势、报表中集中得到生产工艺上相互关联但又分散在不同系统中的信息，便于对比、分析、跟踪、监视，有利于全变系统地把握全厂生产状况。

    设备运维数字化

    以MES作为综合展示平台，全变记录各个工序及动力能源设备的基础数据、运行状态、故障信息、维修信息，与生产过程控制，质量控制与实效分析需求结合，是设备运维管理达到运行可视化、效率定量化、操作人性化、报表智能化，服务于实时生产调度和动态设备管理。

    成本分析实时化

    生产成本分析主要包括物料、能源消耗分析等方面，可以从车间设备和现场计量仪表上自动采集，并按照要求分摊到产品批和设备，批生产结束后自动的反馈给ERP系统进行成本核算，既保证了数据的实时性和真实性，又更好的支持了管理决策的及时性和有效性。

    制造过程可溯化

    以生产批管理为手段，实现产品生产全过程的可追溯性。每个批号产品信息，由批生产记录、批包装记录、批检验记录组成，覆盖了产品从原料采购、库存、称量、配料、按照所需工艺路径生产，车间中转，知道成品入库整个制造周期，数据包括生产过程参数、温度、湿度、称量、质量检验、生产班组、设备状态、异常报警等所有重要的信息都可以归集和追溯。

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