一、企业简介
浙江金华康恩贝生物制药有限公司是浙江康恩贝制药股份公司控股的一家专业化学制药公司。在特色化学原料药和冻干、缓控释制剂方面具有国内领先优势，是浙江省重点医药骨干企业，浙江省高新技术企业和国家重点高新技术企业。
公司位于金华市科技工业园区，占地128亩，总资产5亿元，年产值逾10亿元，拥有员工1000余名，其中专业技术人员占40%。公司整体通过国家GMP认证、ISO9001认证、ISO14001认证，其中口服固体制剂生产线(含青霉素)通过欧洲GMP认证，原料药大观霉素生产线通过美国FDA和欧洲GMP认证。公司拥有国内领先的生产技术装备和一流的检测手段，运用ERP管理体系，对公司生产经营的全过程进行管理，更好地满足客户需求。 公司注重员工培训和持续教育工作，并通过较完善的现代人力资源管理体系（HR），推动员工与公司共同成长。
二、企业信息化应用总体现状
随着信息科技的飞速发展，信息技术对社会及国民经济发展的影响日益增强。尤其对于医药制造工业领域来说，大力推进两化深度融合，运用信息技术改造传统制药产业，加快产业转型升级，提高产业竞争力，促进工业化质的提升，提高企业国际竞争力，是确保行业产能和药品的质量安全水平的重要手段。
1995公司引入先进集散型控制系统，基本解决发酵过程的自动化控制；
1999年引入财务软件， 2000年开始布局网络，实现财务信息集团互通共享；
2004年启动产品生产全过程管理信息系统，2006年10月完成建设；
2007年启用OA系统，大大提高了管理的效率；
2009年-2010年间对部分生产线进行两次自动化改造，实现生产自动化控制。
目前，公司已运用物料仓储系统、质量系统和制造生产系统，实现了全过程自动化控制、数据自动采集，批生产记录自动生成，基本实现了医药产业与信息化的有机融合。
图1 康恩贝被授予两化融合标杆企业
三、项目目标及内容介绍
1.项目目标
*建立公司药品的全流程过程信息自动化生产线；
*建立与国际接轨的原料药生产质量控制技术平台；
*实现药品的全流程自动化生产工艺实现对药品质量的全过程监控；
*达到与国际领先水平，并与美国FDA、欧盟EDQM接轨；
*公司药物生产质量控制技术---全流程的大观霉素自动化生产工艺通过国际验证；
*建立公司工业以太网。接受国家食品药品监督管理局、国际药品管理机构（美国FDA、欧盟EDQM等）、国内外用户的监督；
2.实施原则
对于药品生产来讲，药物质量控制是一个系统工程，涉及到众多因素，包括人为因素、工作习惯、设备设施、物料属性、物料质量、GMP文档、工艺、标准规范、操作规程、记录、检测方法、实验数据、检验仪器、人为误差、记录查询等等。因此，要加强药物质量控制，需要分析各相关因素并加以有效的自动控制，才能真正做到保证药品质量。
全流程信息化系统的运用实施，以药品行业标准“药品GMP管理”为准绳，以“工艺和质量标准”为指导，对整个“生产管理”和“进销存管理”进行严格的“质量控制”，并以“文档管理”作为整个系统全流程质量操作标准依据。在具体实施和验证过程中，进行有计划地、模块式地逐步实施、逐步验证和逐步完善。整套系统包括制药企业的产供销过程，基于生产计划、车间管理，涵盖了生产过程、设备、计量、操作人员、进销存管理、质量管理等企业几乎所有的生产、质量、经营环节，严格按照GMP/cGMP规范要求，按照制药行业生产实际进行设计。达到有效的识别、规划、排程、执行和控制组织中的所有资源，生产货物或劳务，为客户提供满意的服务并维持组织的竞争优势，从而达成组织目标，推进管理效率、提升国际化水平。
具体实施过程中，采取现已先易后难、先简单后复杂的方式逐步推进。结合公司实际情况，先从仓库系统开始实现和质量部门的简单流程对接，在成功无线条码仓库管理系统和采购、销售业务基础上，并实现同原有的财务系统对接后。再进行LIMS系统和质量保证系统的运用，在成功实现电子批检验记录后，启用MES系统的上线试运行，实现电子批生产记录替代纸质记录。最终贯通公司的从采购、仓储、生产、质量、销售、财务和人事的所有业务流程，实现一个平台满足公司所有部门的信息化管理需求。
3.实施与应用情况详细介绍
图2 康恩贝全流程的自动化生产工艺总体技术路线框架
3.1 SPACS设备数据自动采集系统
实现生产过程的自动化控制功能的优化，建立满足ISPE、 GAMP5、FDA的21 CFR Part 11、ISA95等标准的数据采集与过程自动化系统基础数据平台。例如，对发酵菌种环境条件和代谢变化规律参数的数据自动采集等。
（1）首先对发酵API生产线设备进行内部改造，通过编程转化为电脑可识别的设备运行参数数据和运行状态数据；
（2）数据在MES系统中经过处理后，显示在ERP系统界面上，实现痕迹记录和曲线制作功能，同时自动采集至生产记录中。同时在自动控制方面，对设备加装报警装置，并且在系统中以比较醒目的方式进行特殊提醒。
（3）MES采集的数据信息可以分成物流特性数据、生产过程中设备的参数数据、批生产记录需要的数据信息等。
第一， SPACS实现对发酵工序所用设备实时采集、全程监控。系统会自动将罐中的温度、湿度等参数实时显示，并用红色、绿色予以标记。
以发酵工序为例，SPACE系统是在允许人工参与的情况下，对发酵过程进行自动化控制。
图3 康恩贝SPACS系统参数
第二，SPACS系统对罐内温度实现控制
实现罐内温度自动采集，以及冷媒水进水管路阀的开度调节，自动和手动控制。
第三，SPACS系统实现实时的报警检测和通知
当过程参数超出预报警界限时，数据采集及报警系统自动报警。操作人员可以通过HMI上的字符颜色变化、闪烁以及弹出画面的形式接收到报警通知。
SPACS系统实现组态运行实时监控，实时采集设备运行数据，并对根据预先设置的程序对数据经过分析、处理，并作出预警、正常生产等的反应，指导具体的操作人员。
3.2 SOP/SMP标准操作规范控制系统
将制药生产的每一步操作规范，都融入全流程的自动化生产工艺中，并通过现场每道工序和操作岗位的人机界面工作站，智能化控制每一道工序的现场设备的运行和岗位工人，按照SOP/SMP规范进行生产操作和质量控制，充分体现”质量源于设计”的理念，实现“生产出来就是合格的产品”也就是设计出来就是合格的质量保证体系。
3.3 RFID电子标签管理系统
从采购进（出）库的药品原辅料和生产辅助材料、药品生产加工过程的半成品，到检验合格、包装完成进库后的成品药品，它们在各个阶段会有不同的型态，并会赋有不同的数据和特性。这些数据和特性，在药品生产的实时监控过程中，是必须能按照21 CFR11规范的要求，通过电子标签识别系统及时记录、读出、修改和追溯。这些数据应该能实时存放在现有的全流程的大观霉素自动化生产工艺数据库中或能实时从现有cGMP/全流程的药品自动化生产工艺数据库中读取。
图4 康恩贝仓库RFID电子标签技术
3.4 LIMS实验室信息管理系统
全流程过程信息自动化生产线实现了LIMS实验室信息管理系统与生产物料的整合。经过严格质量认证的LIMS应用可保证实验室的质量体系在严格控制下运行，从而能使实验室的所有检测或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范。
3.5 PAT过程分析技术系统
过程分析技术PAT（Process Analytical Technology），是制药行业引入的新的生产技术，是用于分析和控制药物制造过程的系统。通过对关键质量数据（包括原始物料质量、中间物料质量及工艺过程质量）和工艺工程数据的实时监控进行生产设计、分析及控制以确保成品质量的系统。在及时检测出工艺过程中原料及中间体的关键质量参数和工艺参数的基础上，PAT通过对加工过程的分析和控制，来确保最终产品符合质量要求。PAT技术实施的一个关键因素在于制药企业的信息管理工具和生产/过程优化策略。
3.6 批检验记录自动生成
为保证实验室记录方便可查，在全流程的药品自动化生产工艺/LIMS系统中，首先在初始设置时保证批检验记录和批检验报告项目设置的准确性，这样在以后原辅料检验、包装材料检验和中间体检验、成品检验过程中就按照初始设置的模版来进行记录和撰写，最后系统生成各种检验报告。同时可以通过历史记录的查询来检查所有原辅料、包装材料、中间体和成品检验记录及报告情况及产品的审核和放行状况。
其次建立LIMS系统逐步实现实验室检测设备的数据采集和上传，实现与生产、仓储系统的链接，更加发挥了LIMS系统的方便快捷特性。通过LIMS系统与以上各个功能的整合，实现批记录现场自动生成和依据工艺规程的全流程控制规范。
3.7 批生产记录自动生成系统
全流程过程信息自动化系统通过对生产操作现场按照工艺过程直接实现生产记录中所需参数数据的自动采集和记录。实现批生产记录的自动生成。
3.8 工业以太网建设
公司E-manufacturing是一种新的企业运作模式，它是制造企业在数字化和网络化环境下，用电子化的方式进行生产、经营、管理等一系列企业活动的运作模式。主体部分包括NETORUS MES系统服务器和工业以太网、工业交换机等系统设备的安装调试，基础工程建设。
四、效益分析
1、切实提升企业信息化管理水平
通过全流程的信息自动化管理，减少了药品生产过程中的人为差错和质量隐患，将RFID技术贯穿其中，提高质量控制水平、提高工作效率、改善组织流程管理，通过信息化系统，大大增加了管理层对生产线、车间以及全厂的全流程监控，实时、在线得掌握整个产品的生产过程，可以远程、在线管理，大大提高了信息化与药品生产工业化的融合，对本企业的作业流程、组织架构、管理与评估系统和管理文化都带来深刻的影响。
2、解决人工管理的高成本问题，实现企业资源的优化整合
对医药企业的采购、仓库、生产、质检、销售等全流程信息化管理，实现由人工管理向信息化管理的转化；减少企业管理成本；自动生成原始的生产记录和检验记录；实现能源优化使用，减少企业运营成本。
3、提高产品的质量管理水平，生产效率大大提高
药品生产自使用全流程信息化系统以来，产品生产能力得到了不断的提高。同时对各工序过程设备参数的采集和控制以及电子记录都有了更好的监控和管理。同时提高生产效率，对过程中的温度、压力的自动调节可提高稳定性，降低员工的劳动强度。
4、改善生产工艺，提高员工操作水平
对药品的生产实现生产工艺的改进，并大幅度降低生产过程的管理成本，减少药品质量事故的风险，实现所有批记录和操作的历史追溯，有利于提高员工的操作水平，保证员工严格按照严格遵守GMP规范操作，切实杜绝质量隐患及不合理的操作行为。该项目有利于提高设备利用率，优化企业资源配置。利用信息技术融合自动化技术、设计技术、制造技术和现代管理技术，对提高企业快速市场应变能力，提高产品质量，降低成本，改善服务。
5、提高企业核心竞争力
通过本项目的实施和应用，推进计算机网络与综合自动化系统应用，解决了制药工程建设和管理薄弱的两大问题，不仅可以提高医药化工行业产品质量和劳动生产率，促进产业结构调整，推进整个产业的快速发展，而且还可带动相关的工业自动化产业发展，产生新的经济增长点，大力推进医药行业信息化建设。为康恩贝的药品生产提供更加准确和规范的信息化管理系统，提高员工对GMP规范的掌握和遵守程度，并且提高了药品批记录数据的准确性。
信息化建设使康恩贝建立与国际接轨的医药生产质量全流程过程自动化控制系统。按照GMP/GAMP的要求，系统研究药物生产过程中的在线质量控制技术，实现药物生产过程的质量全程的有效监控和自动控制，提高药物生产质量控制水平，降低质量风险，提升药品安全性、有效性、稳定性，制造出更多高质量、高效益的药品服务于大众；提高我企业现代化、信息化水平，提升国际竞争力；保证药品不仅是生产出来就是合格的，也是设计出来就是合格的QbD国际先进质量监控水平，促进国际交流与合作以及我国医药行业的国际化步伐，获得更多的国际CMO订单。
五、企业信息化未来发展规划
公司将通过对现有信息化的整合，继续在全过程符合GMP信息化项目一期实施的基础上，对公司所有生产车间进行的改造。利用一年时间完成公司全面的信息化建设和自动化改造，全面提升公司管理水平。
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本文标题：全流程信息自动化ERP系统提升康恩贝药业GMP管理水平
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