随着经济的发展以及大众健康意识的提高，我国的医疗器械行业正处于高速发展时期，市场规模从2001年的一百多亿元增长至目前三千多亿元，年均复合增长率超过了22%，是世界平均增速的三倍。巨大的市场为医疗器械企业带了可观的增长，许多大型的医疗器械企业崛起，大量的中小企业发展也非常迅速。同时，医疗器械企业也面临着同行竞争、市场需求、政府监管等多方面的问题。在这个充满了潜力与挑战的市场上，企业需要着重哪些方面的改善？如何才能应用信息化的手段建立自己的竞争优势？带着这些问题，e-works记者来到了QAD中国总部，采访了QAD生命科学行业总监Bart Reitter先生与QAD大中华区副总裁曹建静先生。
图1 左曹建静先生，右Bart Reitter先生
医疗器械行业：发展前景看好
目前，我国医疗器械行业发展势头正劲，行业前景看好，正呈现出以下几个方面的趋势：
1.国产化进程加快
我国的医疗器械行业起步较晚，过去很多年，医疗器械市场都是被国外企业垄断的，但近年来的表现却可圈可点，市场上涌现出了一批优秀的医疗器械企业如迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔泰、九安医疗、东软医疗、乐普医疗等等，此外还有大量正在迅速发展的中小型企业，据统计，我国目前的医疗器械生产企业已超过1.6万家。
2.行业并购势头迅猛
我国的医疗器械生产企业数量多、规模分散，规模在5000万以上的企业有近2000家，小到几万的也有不少，市场上围绕着产品、技术、市场等发展关键因素展开的收购兼并不断，企业通过关键资源的获取拓展自己的发展空间。2015年，中国市场共发生了81起医疗器械并购交易（不包括海外并购）。未来，中国医疗器械领域将会有更多的并购出现，包括海外的并购，兼并重组将成为医疗器械行业的大趋势。
3.政府政策推进
中国政府正在逐步地大力推进医疗器械行业的发展，“十一五”期间就对医疗器械行业的发展作出了规划，“十二五”期间将医疗器械纳入战略发展内，再到现在“十三五”期间，医疗器械已被作为重点发展领域，发展前景更为广阔。
机遇期，如何塑造竞争优势？
从行业发展前景来看，中国的医疗器械企业正处于大好的机遇期。想要在市场中赢得先机，脱颖而出，企业必须塑造自己的竞争优势。相较于发展期的中国企业来说，许多发达国家的医疗器械产业已步入了成熟阶段，如美国、日本以及欧盟地区，而中国的医疗器械产业，也正在走这些国家曾经走过的路。在Bart看来，中国企业不妨借鉴他们的经验。
国际上，医疗器械领域对产品的安全最为看重，产品的安全才能保障患者的安全；第二，是合规性的管理，每个国家对医疗器械生产企业都有详细而严格的合规性要求，企业必须做好合规性管理，出口企业还需要适应国际规则；此外，对产品的追溯也非常重要，不仅仅是在企业内部的追溯，而是整个供应链上下游的追溯。对于合规性的管理，中国企业也已非常重视，这与国家的监管力度是分不开的，例如我国自2011年就开始实行的医疗器械GMP，以及近年颁布的多项行业标准，都在逐步提高医疗器械行业的准入门槛。达不到合规性的企业将被市场淘汰出局。
Bart认为，除以上几点之外，对于中国企业来说，结合自身的发展现状分析，还应该特别注重产品的创新以及企业内部流程的改善。
生命周期短是医疗器械产品的一大特点，一般医疗器械产品的生命周期只有18-24个月，因此企业必须具备创新精神，不断地研发新产品才能在市场中有更强的竞争力。而这一点对中国企业尤为重要，这是因为中国企业在价值链中所处位置的关系。大量的本土企业仅从事加工生产，或供应中低端的产品，利润率较低，高端产品市场则被飞利浦、西门子等外资企业垄断，他们掌握着研发技术，并占据了价值链的关键环节，从而获得高利润率。
企业内部流程的改善则是为了从根本上满足高效企业的需求。Bart走访过中国很多的医疗器械企业，他发现很多企业存在一个同样的问题，企业逐步发展壮大，但企业的效率却很低，究其根本的原因，是流程上的问题。大多数中国企业在流程上还有很多可以提高的空间，除了流程的设计合理性之外，更为突出的，是系统应用上的问题。许多企业用着老旧过时的系统，系统之间未整合更是造成了很多其他的问题，甚至还有不少企业的流程还在依靠手工管理，管理成本高，效率低。怎样进一步优化对流程的管理，以满足高效企业的业务需求，同时降低管理成本，是中国企业必须深思的。
面临挑战？QAD保驾护航
如何为医疗器械企业的业务带来正面的影响，如何实现企业最大的价值？这是QAD多年专注于生命科学领域一直在探索和思考的问题。
企业需要专业的，有针对性的解决方案。为了更贴近企业的实际需求，QAD做了大量工作。一方面深耕领域，在生命科学领域，QAD专注于两个细分市场：医疗器械、医药及生物技术。在医疗器械领域，QAD又尤为关注骨科、外科器械、影像设备等细分市场。多年的知识积累，使QAD对行业具有深度了解，而这些积累最终都体现在了QAD的产品中。此外，QAD对客户也有明确的定位，QAD认为，对于追求创新、高效、合规，营业额在2000万美金以上，十亿美金以内规模的客户，才是QAD的伯乐，也只有在这样的企业内，QAD才能体现出一个“千里马”的价值。专业的领域知识，明确的客户定位，使QAD在产品研发上更有指向性，由此打造的QAD生命科学解决方案，才是真正为医疗器械企业量身打造的解决方案。
1.全模块云化ERP产品
QAD的云ERP产品是目前市场上唯一的全模块云ERP产品。其它的厂商都是将某些模块的应用放在云上，只有QAD，是将ERP所有的模块都建在了云上，这是QAD ERP产品的一大特点。
对于医疗器械企业来说，全云化的环境可以将企业资源从繁琐的IT维护，后台建设等工作中解脱出来，企业内部的资源可以进行重组，从而专注于产品的创新、研发、生产等环节。所谓专业的人做专业的事，系统层面的问题就可以完全交由QAD来完成。此外医疗器械行业整合、并购、企业流程规范等趋势，也都带来了云的未来，企业通过云应用，能够快速地整合新的组织或者流程。QAD的EOB Process（EASY ON BOARD，快速上线）流程，能够让系统在企业内迅速用起来，3-6个月即可完成上线，对于功能需求比较简单的企业，这个周期可以缩短至4-6周。
谈到云的应用，曹总告诉记者，在三五年前，中国企业对云的认识还比较初步，与制造企业谈云，说的最多的就是你为什么要用云，云有什么优势，很多企业也特别关心数据安全和网络问题。现在企业对数据安全等问题的关注度降低了，更多的企业已经了解到，云产品应用的经过认证的数据中心以及被许可的云环境在某种程度上甚至比企业内部的系统更加安全。企业对云的关注点开始转移到公司战略层面，更关心云应用是否能够更有力地支撑企业的发展。
在中国，QAD拥有大量的客户，其中外商独资或者合资的企业相对来说比较多，跨国企业对云应用的接受很快，也慢慢开始影响到中国的企业。中国企业还没有到大面积应用云的程度，但是对云的认知程度和理解程度已经非常成熟了。很多企业认可云是未来的发展方向，并且有应用云计算的计划。有个中国客户曾对曹总说“我们是一个制造公司，不是IT公司，跟IT相关的事情我们要交给专业的人去做，这就是我们应用云的原因。”
2.完整的合规管理体系
QAD能够帮助企业符合全球性行业规范和需求。针对医疗器械行业，QAD提供专业的质量管理系统。除了员工培训管理、检测管理、供应商管理等QMS系统普遍的功能外，QAD QMS系统针对医疗器械行业业务的独特性，还提供风险管理、设备/设施控制、设计控制等一系列功能（图2）。为了帮助企业应对合规性的管理，如GMP，QAD专门为企业量身打造了契合GMP需求的文档管理功能，系统能够提供各类合规性相关的文档，从原材料开始，一直到成品销售，全面覆盖GMP认证的所有需求。
图2 QAD医疗器械质量管理系统
除了能够提供完善的，具有针对性的功能，QAD QMS系统还能与QAD ERP系统完美整合，质量管理体系中的各类应用数据都可以自动地整合到企业的核心流程中，这两者的整合，能够帮助企业构建完整的合规管理体系。
3.全供应链的追溯管理
全供应链的追溯管理，在医疗器械行业信息管理中，扮演着非常重要的角色。QAD生命科学解决方案能够实现供应链全流程的追溯，从原材料开始、到生产过程、再到产品的销售及使用过程，打通整个供应链。我们可以从一个QAD客户的案例中看到追溯管理的价值。
HeartWare是美国的一家全球性医疗设备公司，产品获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，主要用于治疗重症心衰患者。在FDA的严格监管下，质量管理是HeartWare业务管理的核心，此外，投诉管理也是HeartWare持续改进的一环。过去，heartware有四个数据库，来自医生、病人、产品协调员、甚至HeartWare自己的现场团队等多方的投诉，记录在不同的系统中，处理起来难度大、效率低。此外，这些投诉流程都是通过手工处理，难以追溯，导致分析工作非常困难。为甚么有这么多投诉？投诉的问题集中在哪里？处理的结果如何？为了解决这些问题，HeartWare实施了QAD生命科学解决方案，并将QMS数据整合到ERP系统中，实现了过程自动化，并且能够记录和追溯这个过程。这样，HeartWare不但能够更好地处理投诉，并且能够通过投诉中包含的信息，评估产品潜在的安全问题并确定根本原因，同时还能解决所有更长期的问题，改进目前的产品以及更好地完成未来产品的设计。
在供应链的管理上，QAD生命科学解决方案还能够提供具有行业特色的需求计划套件、基于云的供应链计划、供应商门户、运输管理等功能，实现供应链计划的集成。此外，为了支持生命科学领域的各类业务模式，QAD云EDI能够帮助企业联结电子医疗市场需求，全球采购GPO合同管理功能能够帮助企业更方便地进行贸易活动以及返利、返款等的管理。商务智能系统帮助企业在竞争中实现科学决策。
需求变动，企业如何从容应对？
企业在发展过程中，对应用系统的需求也会随之变化。特别是发展趋势迅猛、兼并重组频繁、产品创新不断等趋势下的医疗器械行业，企业的业务模式、流程、组织结构等都可能会有变化，这些变化往往给企业的系统需求带来挑战，传统的IT部门在应对这些变化时，往往反应较慢，经常出现系统功能跟不上企业需求的状况。如果把这一切交给QAD，企业就能更从容地面对这些问题：
●云应用能够快速地实施和部署，如果企业发生并购，需要系统迅速在新的业务组织上线，云无疑是一个非常好的方案。
●QAD在医疗器械行业内深耕多年，产品功能已经非常完善。当企业有新的业务需求，需要系统能迅速支持时，QAD的云产品也能够快速扩展新的功能。目前QAD生命科学行业解决方案对医疗器械行业的流程覆盖如图3。
图3 QAD生命科学行业解决方案对医疗器械行业的流程覆盖
●QAD在不同的国家都配备了本地化的技术服务与支持人员，这些支持网络能够快速了解不同国家地区的产业、合规等方面的变化，并将这些需求快速反应到软件中。
●QAD在全球有四大研发中心，并统一进行管理。QAD销售收入的15%都投入在研发上，而行业内研发投入一般在8%左右，对研发的重视也保证了其系统的先进性。
●与客户保持紧密联系，并更好地服务于客户是QAD非常看重的，QAD会随时将最新的技术方案、行业知识等信息，不断地传递给客户，为客户创造更大的价值。
【关于QAD】
QAD成立于1979年，以小型初创企业解决方案起家，发展至如今为全球100多个国家的客户提供支持服务。多年来QAD始终专注于制造行业，产品及解决方案聚焦在生命科学、汽车、消费品、食品饮料、高科技、工业等六大领域，致力于通过QAD Cloud ERP，构建高效型企业。
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本文标题：QAD：用专注打造医疗器械企业竞争优势
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