在制造企业内，合规性管理一直被放在一个非常重要的位置，在某些行业尤甚，特别是汽车、电子、食品、医药、军工等行业，能否合规甚至关乎企业生死。企业要从容应对大量的合规性审查，信息化的支撑是至关重要的。
汽车零部件企业的合规之痛
如果你的企业是一个汽车零部件企业，你是否会为林林总总的行业法规、规范、标准、认证感到头疼？
大名鼎鼎的ISO/TS16949，是全球通用的汽车及零部件行业的质量管理规范，它注重企业质量系统的能力及有效性，很多汽车制造商强制要求供应商通过ISO/TS16949的认证。除了ISO/TS16949外，还有通用的ISO9000系列认证，我国的CCC认证，如需出口到欧盟，还需要E/e-Mark认证。此外，还有国家颁布的各类与有害物质回收、零部件编码、缺陷产品召回、产品安全、节能减排、产品质量相关的政策……再加上客户提出的各种强制性要求，合规性管理就变得更加困难。
对于汽车零部件企业来说，做不好合规性管理，往往会导致产品出现质量问题。而这些存在质量问题的产品最终会被组装在整车上。一旦出现问题，对整车厂和零部件企业都会造成巨大的损失，这也是为什么很多整车厂都要求供应商必须通过某些合规性认证，如TS16949的原因。
简单统计一下，2017年3月短短一个月，我们听到了多少汽车因为零部件问题而被大量召回的消息。
东风本田因三通阀问题召回两万余辆思域；奇瑞将召回近5千辆奇瑞新能源eQ，因塑料真空储气罐可能出现破裂或者被吸瘪；捷豹路虎因安全气囊问题，召回路虎揽胜和捷豹XP，共涉及近三万辆汽车，同一家供应商生产的安全气囊，也用在铃木汽车上，致使五千余辆铃木利亚纳将被召回；华晨宝马因车辆传动轴的柔性连接件强度不足，拟召回八千多辆汽车；马自达因座椅升降器单元强度不足，拟召回六万七千余辆Mazda2，同样的问题也出现在一汽大众，涉及车辆近四千辆；北京奔驰因油位传感器问题，拟召回问题车辆五千余辆……
作为一个汽车零部件企业，以上这些事故有没有在你的心中敲响警钟？汽车零部件企业要保证产品质量，首先需要保障企业的合规性管理！
信息化：企业合规性管理的最优解
李尔如何运用信息化来支撑合规信管理的需求？
李尔是全球领先汽车座椅系统及电子电力分配系统供应商之一，其产品种类繁多，工艺流程复杂，同时客户与市场监管要求甚高。为了实现完美的合规性管理，李尔需要对产品质量、生产流程、追溯等方面进行重点的管控，李尔将这些问题交给了爱捷仕 MES系统。
在产品的追溯方面，李尔通过MES系统收集制造数据，实现了产品质量的完整追溯。系统支持操作员在生产准备流程中导入产品设计信息，并在后续生产过程中实现对生产数据基于此的追溯与分析。
在生产流程的管控及质量管理方面，通过无纸化作业指导书的创建与图形化的流程设计，实现了生产过程中的可视化作业指导与流程管控。同时通过MES系统确保生产流程的防呆与防错，包括不良品强制送至维修站以及生产流程中跳站、漏站的拦截。而基于CAD档的数据收集与追溯则使得李尔可以快速准确地通过图形化、电子化的信息来识别并进行不良品的返工与维修。
目前李尔在用的基于MES系统数据的电子看板有16个之多。看板与报表可以通过简单的拖曳方式来完成自定义的设计。而这些直观、实时的数据帮助李尔了解实时产线运行情况、产出达成、不良信息、直通率等各类数据。
通过导入MES，李尔的生产过程可视、可控、可追溯，保证了产品的质量，所有产线均通过了客户的最终审核，而李尔也获得了TS16949质量规范体系认证，客户横跨各大顶级汽车制造商，包括宝马、通用，大众、吉利和福特等，MES系统可谓是李尔在合规路上的一大功臣。
看MES如何支撑TS16949
爱捷仕FactoryLogix<智能工厂>，是一套整合软件模块和硬件，并能灵活切合和改善企业每环生产制程的MES系统。FactoryLogix<智能工厂>，能够从多个方面帮助汽车零部件企业满足TS16949的要求。
在TS16949中关于产品和服务的设计和开发方面多次提到了产品和服务制造过程设计及变更的数字化、文件化、可控化。
8.3.1 产品和服务的设计和开发
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。此要求应应用于产品和服务制造过程的设计和开发并应聚焦于防错。组织应将设计和开发过程文件化。
8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下来形成文件的信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响所采取的措施。
产品与制造流程的开发与设计看似与MES系统并不相关，但其实对制造者而言却是息息相关的。一个好的MES系统应该是一个真正了解制造企业需求的系统，因为只有基于产品设计信息CAD文件的追溯才能在后续的版本变更、制程管控中真正做到完整追溯。
基于智能CAD应用的质量及测试管理解决方案，能够帮助企业实现品质信息以产品透示图方式收集、PCB图上标示不良点及追踪、不良点可视化、自动化检测机及测试、返工管理、不合格品追踪周期、测试症状到不良判定。
而当遇见产品设计信息变更时，MES系统可以实现电子化版本签核并将变更后的文件准确及时的发送到正确的工位上。在通过实现无纸化工厂提高生产效率、降低制造成本的同时，提高产品质量实现防错。对于整个制程定义或个別制程爱捷仕软件皆有其独立的批准流程，包括BOM表、CAD图，及指定项目的制程。即使是生产工单和工程变更的发布也可经过正式的审核和批准。审核的过程能通过智能化的并排展示新旧版本间的改变而实现进一步的提速。若是审核的周期比预期要长，管理人员能通过电子邮件通告机制及时获得信息以采取相应对策。
工程变更是无法避免的。在无纸化的环境下，这些变更可以快速的、数字化的插入到现有的生产中，而无需为追回车间产线上所有原来的文件而选择代价高昂的暂停生产。最重要的是，工程师可以在第一时间获得一线操作员的反馈信息，并把他们处理融合到下一个版本改进中。这为产线操作员和制程工程师建立了更加良好的互动关系，帮助双方更好地理解各自面临的挑战。
在应对风险和机遇的措施中，TS16949提到：
6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。
6.1.2.2 组织应：a）识别和评估所有生产过程和基础设施的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键设备故障、供应链中断、自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏。
诚然，在生产制造过程中，制造企业都会或多或少遇到难于预测的风险与机遇。而爱捷仕软件<智能工厂>FactoryLogix在这一点上可以支持动态产线置换，既利用任何可用而又兼容的资源去满足生产的需要，无间断应对：预期外的设备故障；人员不足开线；物料短缺；维护；制程瓶颈等问题。
在制造运行的策划和控制中，TS16949中明确提到了对制程管控、防呆防错反应计划的需求。
8.1 运行策划和控制
组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施，通过：a）确定产品和服务的要求；b）建立以下内容的准则；1）过程；2）产品和服务的接收；c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在需要的范围和程度上，确定并保持和保留形成文件的信息；1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。
8.5.1.1 控制计划
当探测到不合格品或过程变得不稳定时，或者工程变得统计控制状态能力不足时，启动规定的反应计划
8.5.1.2 标准作业-操作指导书和可视化标准
组织应确保标准化作业指导书：a）传达到负责该工作的人员并被其所理解；b）可读性；c）以负责的人员可以理解的语言呈现以便遵循；d）在指定工作区域可以获得使用。
MES系统在实现制程管控与防呆防错中起到了至关重要的作用。一个专业的MES系统可以支持物料来料检验；首件抽检；上料验证；人员上岗资质验证；过程验证；强制路径。而强制路径又包括：执行制造流程及确保产品质量；验证产品状态及流程顺序；验证作业物料装配；验证作业工序是否按顺序；实现作业指导的无纸化版本控制；完成工艺变更的自动化发放；报警状况及维修状态路径管控；及执行停线。
而爱捷仕的<智能工厂> FactoryLogix则从以下四个方面提供了更为详细的解决方案。
进出站管控：爱捷仕<智能工厂>可以实现生产过程各环节的防呆防错。在各个工站可以实现进出站管控，即可通过扫描进出站部品来阻断一个制品进入工站，引导其离开工站并通过适用的返工流程以实行流程控制。
传送带管控：而对于传送带上的制品，爱捷仕则提供inForce数码制程服务终端与配套固定扫描设备来实施制程与作业管控，通过全彩触摸屏提供报警和生产状态信息。
关键步骤验证：在关键装配制程中，系统支持可视化作业指导书，能流畅的指导作业员执行建构工序，强制工序的执行，并就制品提供验证记录；若产生工程变更，可以通过MES系统实现生产工单和工程变更发布的审核和批准，审核的过程能智能化的并排展示并追溯新旧版本间的改变及审核人员，同时能及时的通知到相关人员。
RMA管控：同一制程单位随时间周期变化可能会经过多个制程，包括制造制程，RMA流程，以及生产翻新流程。而<智能工厂>可以通过单一序列号跟踪并追溯所有RMA历史，包括 改产品生产周期所经历的所有制程。
正如上文所提到的，汽车电子行业是一个与每个人的日常生活切切相关的行业，汽车的质量与部件的不良可能威胁到每一个人的生命安全。因此，在TS16949中对返工产品和不合格品的控制与处理也有着十分严苛的要求。
8.7.1.4 返工产品的控制
组织应有与控制计划或者文件化程序相一致的维修确认过程，以确保符合最初的规范。
拆解或者返工作业指导书包括再次检验和可追溯性要求，应被适当的人员可获取。
组织应保留处置返工产品的文件化信息，包括数量，报废，报废日期以及适用可追溯信息。
8.7.2 组织应保留下来形成文件的信息
a）有关不合格品的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。
MES系统在不良品和返工产品的处理与管控上除了可以支持已经提到的RMA制程管控外，还可以支持质量数据的收集及返修，以及测试数据的收集及诊断。
质量数据收集及返修：优质的制造生产用软件从不或缺。<智能工厂> 却因直接建基于智能CAD而从中脱颖而出。为什么这会如此重要? 因为这允许作业员利用制品的视像信息快速输入数据，而不是使用文字输入。使可从产品的表面定位、视像化所有质量数据的分析。并可从产品设计的层面中记录不良的细节并不断改进产品。<智能工厂>也可以从自动化检测机中通过数据接口xLink收集数据。<智能工厂> 还可通过用户重新设置重新指定不合格品的返工。当制品扫描入返工站，视像化包括明确标识需要进行返工的位置。作业员开展工作的同时，清除不合格品。全程无纸化，无不良贴纸或不良标记。跟踪、追溯、并管控一切，提供卓越的数据输入及结果分析。
测试数据收集及诊断：测试机只调研不良的症状，但症状需诊断以判定根本原因。这便是为什么MES系统要为测试工程师展示所有有关产品本身的特性：包括其列表、测试结果、制品制造工时的历史及其他更多信息。
一旦发生不良召回事件，在汽车电子行业中，可追溯性是必不可少的。TS16949中对此有如下的要求：
8.5.2.1 标识和可追溯性
a）使组织能够准确、精确地识别不合格和/或可以的产品；b）使组织能够准确有效地隔离不合格和/或可疑的产品；c）确保符合顾客和/或法规的反应时间要求；d）保留文件化信息（电子、书面、存档），支持响应时间要求，便于检索；e）确保序列化的个别产品的标识，如果客户或监管标准的规定；f）确保标识和可追溯性的要求被扩展到外部提供的产品具有安全/法规特性。
MES的生产可追溯性应该不再仅仅局限于对元件批次的追溯。现在，它还可以追溯产品在特定工位时的操作数据、设备的工艺流程变化、化学品和工具的使用、或甚至是整个电子取证的调查，包括对此产品执行的电子签核和多层级签准。整个生产流程从开始到结束，包括使用的物料、工具，相关的操作员、设备以及所有环境的变化都必须可以提供出一个“关键词”以供一组序列化的部件产品可以被召回。
爱捷仕软件的<智能工厂> 通过数码化跟踪厂区内的每件制品，并实时记录其信息。制品可以是批次的，及/或已序号化的。所有装配的制品系谱，包括历史系谱得以完整，并可以发现疑似有问题的装配。
在车间实现物料验证以及最终用于生产和追溯之前，每个物料都需要被正确的标识及标记。无论是在入库前或入库后，<智能工厂>都可以提供多种高度自动化的解决方案以捕捉和标识物料信息并精确到批次号，为各种不同内容及顺序的供应商标签提供智能的扫描操作指导。为了保证所有在库物料标识的一致性，可能会为每个类别生成新的条码标签。对于那些通过外部系统登记的物料，<智能工厂>也可以为直接收料入库提供整合方案。
最后，对于生产制造的监视、测量、分析、报表，TS16949提到了：
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造（包括装配或测序）过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入，包括特殊特性的输入。这些文件应包括制造、有效性、效率、过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标，以及接收准则。
7.5.3.1组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b）予以妥善保护。
MES软件必须支持电子化数据储存，搜索，看板及报表制作；保证数据的准确性、可获取性与实时性。而爱捷仕软件在做到以上几点的同时，对操作者无任何专业SQL或IT技能的要求。
数据的获取：MES系统是不能作为一个“信息孤岛”而单独存在的，其他的系统，像ERP、时间和考勤、PLM、及车间库房设备都需要与MES系统互相交换数据。为确保与企业的有效连接，<智能工厂>提供最大程度的可整合性。通过一个API接口可以实现基本编程数据的导出、以及基于标准机器设备的数据采集，将工厂资产与系统真正连接起来。爱捷仕是行业中具有最多设备程序和数据连接获取的软件供应商，支持的设备厂家超过100多家，并与全球37家主流设备供应商有正式合作伙伴关系。同时，爱捷仕也是IPC 2-17标准委员会联合主席，致力于行业新标准“CFX（工厂通讯连接交换）”的制定，并且相信此项数据交换标准将成为实现工业4.0的必要基石之一。
数据的显示：实时监控的看板系统可以更新即时信息变化，也可以自动的在指定时间轮流显示各种看板，完全不需要人员去照料。在需要查询历史数据时，通过爱捷仕MES系统，操作人员可以用简单、直接的方式进行数据行检索、筛选、排序、分组甚至导出、分发。数据分析结果可通过多种形式呈现，帮助企业人员进行决策，从而推动制造生产，节省大笔成本。同时，爱捷仕软件还提供移动端的生产数据查询，方便管理人员随时随地对关键数据进行查看。
结语
对于汽车零部件行业来说，做好合规性的管理，对于企业的可发展至关重要。其中少不了信息化手段的支撑，当然企业的合规性管理远不是某一个应用系统就能全部解决的，而与生产过程紧密相关的MES是其中不可或缺的关键一环。
关于 “爱捷仕软件”
“爱捷仕软件” 公司成立于1997年，其总部设立于宾夕法尼亚州的费城。“爱捷仕软件” 在德国、英国、中国和日本都有国际性的销售和服务办事处，并与37家设备供货商成为合作伙伴。其全球超过1700家工厂的客户群，横跨电子、医疗、汽车、军事和航空航天等不同行业，见证了其独有的能力及价值。如想了解更多，请访问 www.aiscorp.com/cn 。
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本文标题：合规管理，MES系统锋芒尽显
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